1. [多选题]以下收载于我国高警示药品推荐目录(2015版)中的是
A. 阿片酊
B. 中药注射剂
C. 肠外营养制剂
D. 胰岛素(皮下或静脉用)
E. 甲氨蝶呤片(口服,非肿瘤用途)
2. [多选题]有关进口药品说法正确的是
A. 申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
B. 未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
C. 进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格
D. 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准
3. [单选题]肝素体内抗凝最常用的给药途径是
A. 口服
B. 肌肉注射
C. 皮下注射
D. 静脉注射
E. 舌下含服
4. [单选题]酚类药物降解的主要途径是
A. 脱羧
B. 水解
C. 聚合
D. 氧化
E. 光学异构化
5. [单选题]处方中常见外文缩写"Sig.",其含义是
A. 立即
B. 溶液
C. 必要时
D. 软膏剂
E. 标明用法
6. [单选题]属于雌激素受体断剂的抗肿瘤药是( )。
A. 炔雌醇
B. 他莫昔芬
C. 阿那曲唑
D. 丙酸睾酮
E. 氟他胺
7. [单选题]"自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后,英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为"表明
A. 有助个体化给药
B. 有利诊断特殊疾患
C. 改变降脂治疗观念
D. 列为行政决策的依据
E. 证明一些常规治疗方法是盲目
8. [单选题]国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A. 《药品生产许可证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《医药产品注册证》
D. 《医疗机构执业许可证》
9. [单选题]与细菌核糖体的30S亚基结合,抑制细菌蛋白质合成的是( )
A. 青霉素
B. 万古霉素
C. 林可霉素
D. 四环素
E. 多黏菌素
10. [单选题]作用于微管的抗肿瘤药物是
A. 紫杉醇
B. 来曲唑
C. 依托泊苷
D. 顺铂
E. 甲磺酸伊马替尼
11. [单选题]按作用时间分类,属于超长效的胰岛素/胰岛素类似物的是( )。
A. 地特胰岛素
B. 预混胰岛素
C. 普通胰岛素
D. 精蛋白锌胰岛素
E. 低精蛋白锌胰岛素
12. [单选题]药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是
A. 1年
B. 5年
C. 3年
D. 4年
13. [单选题]可以杀伤结核分枝杆菌,最大限度地降低传染性的早期杀菌活性药是
A. 乙胺丁醇
B. 氨苄西林
C. 莫西沙星
D. 氧氟沙星
E. 吡嗪酰胺
14. [单选题]适用于合并有肾功能损害的高血压患者的药物是
A. 卡维地洛
B. 氯沙坦
C. 多巴酚丁胺
D. 维拉帕米
E. 米力农
15. [单选题]有关中药饮片的采购,合法的行为包括
A. 药品生产企业外购中药饮片半成品
B. 药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片
C. 药品生产企业从中药材市场采购中药饮片
D. 药品经营企业从中药材市场采购中药饮片
16. [单选题]可做广告的药品是
A. 哌替啶
B. 美沙酮
C. 麻黄素
D. 麻仁丸
17. [单选题]生产、销售的假药被使用后,造成10人以上轻伤,应当认定为
A. 后果特别严重
B. 其他特别严重情节
C. 对人体健康造成轻度危害
D. 对人体健康造成严重危害
18. [单选题]药物经皮渗透速率与其理化性有关,透皮速率相对较大的( )
A. 熔点高药物
B. 离子型
C. 脂溶性大
D. 分子体积大
E. 分子极性高
19. [多选题]高效液相色谱法常用的检测器有
A. 紫外检测器
B. 荧光检测器
C. 火焰离子化检测器
D. 旋光计
E. 红外分光光度计
20. [多选题]药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的,方可予以通过审查
A. 《广告法》
B. 《药品管理法》
C. 《药品管理法实施条例》
D. 《药品广告审查发布标准》
1.正确答案 :ACDE
解析:由此题可掌握的要点是高警示药品的管理。我国高警示药品推荐目录(2015版)收载了阿片酊(A)、肠外营养制剂(C)、皮下或静脉用胰岛素(D)、甲氨蝶呤(口服,非肿瘤用途)(E)。备选答案B(中药注射剂)不在其中。因此,该题的正确答案是ACDE。
2.正确答案 :ACD
解析:未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品,但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
3.正确答案 :D
解析:肝素含大量阴电荷,口服不吸收,主要通过静脉用药。
4.正确答案 :D
解析:药物降解的两个和主要途径是水解和氧化。酚类药物降解途径是氧化。
5.正确答案 :E
解析:A.立即(St.);B.溶液(sol.);C必要时(prn/sos.);D.软膏剂(ung.);E.标明用法(Sig.)。
6.正确答案 :B
解析:1.抗雌激素类药分为雌激素受体拮抗剂和芬香氨酶抑制剂。雌激素受体拮抗剂主要包括他莫昔芬和托瑞米芬。其中,他莫昔芬是目前临床上最常用的内分泌治疗药,主要用于治疗乳腺癌(ER阳性者,绝经前、后均可使用)、化疗无效的晚期卵巢癌和晚期子宫内膜癌。
7.正确答案 :E
解析:自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后,英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为证明一些常规治疗方法是盲目
8.正确答案 :B
解析:进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》;进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。
9.正确答案 :D
解析:四环素类药物与30S亚基结合,抑制蛋白质合成。
10.正确答案 :A
解析:紫杉醇为抗微管类抗肿瘤药物
11.正确答案 :A
解析:超长效胰岛素:甘精胰岛素和地特胰岛素。
12.正确答案 :A
解析:企业每年应对进货情况进行质量评审。企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
13.正确答案 :A
解析:本组题考查结核病化学治疗药的作用。早期杀菌活性:迅速杀伤结核分枝杆菌,最大限度地降低传染性,主要品种有异烟肼(H)、利福平(R)、链霉素(S)、阿米卡星(A)、乙胺丁醇(E)等;灭菌活性:消灭组织内(包括细胞内)的结核菌,最大限度地减少复发,主要品种有利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)、异烟肼(H)等;防止耐药:异烟肼、利福平、乙胺丁醇、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星和克拉霉素。
14.正确答案 :B
解析:氯沙坦用于治疗原发性高血压。对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人,不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量。
15.正确答案 :B
解析:严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
16.正确答案 :D
解析:禁止发布广告的药品包括:①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤药品类易制毒化学品;⑥戒毒治疗的药品;⑦医疗机构配制的制剂;⑧军队特需药品;⑨国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;⑩批准试生产的药品。哌替啶、美沙酮为麻醉药品;麻黄素为药品类易制毒化学品,不得发布广告。
17.正确答案 :B
解析:生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”的情形和生产、销售的劣药“对人体健康造成严重危害”的情形包括:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾、中度残疾;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍;④造成器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药“后果特别严重”的情形包括:①致人死亡;②致人重度残疾;③造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍;④造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍;⑤造成10人以上轻伤;⑥造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述②~⑥,以及:⑦生产、销售金额50万元以上的;⑧生产、销售金额20万元以上不满50万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑨根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认定为情节特别严重的,不包括①致人死亡。因为《刑法》中的表述为“致人死亡或者有其他特别严重情节的,处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”。故最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中对“生产、销售假药,其他特别严重情节”的解释不包括“致人死亡”。
18.正确答案 :C
解析:药物经皮渗透速率与药物理化性质有关,脂溶性大的药物,即脂水分配系数大的药物容易分配进入角质层,因而透皮速率大;药物分子体积大,通过角质层的扩散系数小;低熔点的药物容易渗透通过皮肤;分子型药物容易渗透通过皮肤,而离子型药物分配进入角质层困难,其透皮速率小。答案选C
19.正确答案 :AB
解析:本题考查高效液相色谱法的检测器。高效液相色谱仪包括输液系统、进样系统、色谱柱系统、检测系统和数据记录处理系统,主要部件为高压输液泵、进样阀、色谱柱、检测器和积分仪或色谱工作站。检测器分为2类:(1)选择性检测器:紫外检测器、光电二极管阵列检测器、荧光检测器、电化学检测器和质谱检测器。(2)通用型检测器:蒸发光散射检测器和示差折光检测器。
20.正确答案 :ABCD
解析:申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:①《广告法》;②《药品管理法》;③《药品管理法实施条例》;④《药品广告审查发布标准》;⑤国家有关广告管理的其他规定。故选ABCD。
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