1. [单选题]可做广告的药品是
A. 地西泮
B. 可待因片
C. 四君子丸
D. 三唑仑片
2. [多选题]《中华本草》的民族药卷包括
A. 藏药
B. 蒙药
C. 傣药
D. 苗药
E. 维药
3. [单选题]表示增毒的配伍关系是
A. 相恶
B. 相反
C. 相杀
D. 相使
E. 相畏
4. [单选题]斑蝥有毒,为降低其毒性,宜采用的炮制方法是
A. 土炒
B. 砂炒
C. 蛤炒粉
D. 米炒
E. 滑石粉炒
5. [单选题]下列应认定为劣药的是
A. 用未取得批准文号的原料药生产的药品
B. 药品成分的含量不符合国家药品标准
C. 药品甲用药品乙的名称进行销售
D. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品
6. [单选题]药品说明书未载明的不良反应,属于
A. 药品不良反应报告与监测
B. 新的药品不良反应
C. 药品群体不良反应
D. 严重不良反应
E. 新的严重药品不良反应
7. [单选题]处方直接写药名,需调配清炒品的为( )
A. 王不留行
B. 枳壳
C. 川乌
D. 龟甲
E. 瓦楞子
8. [单选题]根据《药品经营质量管理规范》,药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其。
A. 招标采购能力和药品质量
B. 合法资格和药品价格
C. 合法资格和是否是基本药物
D. 合法资格和药品质量
E. 供货能力和药品质量
9. [单选题]在企业内部对药品质量具有裁决权
A. 质量领导组织
B. 质量管理机构
C. 企业主要负责人
D. 药品养护组织
10. [单选题]妊娠忌用的中成药是
A. 十滴水
B. 板蓝根颗粒
C. 复方丹参片
D. 血脂康胶囊
E. 藿香正气软胶囊
1.正确答案 :C
解析:地西泮为第二类精神药品;可待因为麻醉药品;三唑仑片为第一类精神药品,不得发布广告。
2.正确答案 :ABCDE
解析:本题考点是《中华本草》的民族药专卷。《中华本草》前30卷为中药卷,另有民族药专卷,已出版的有藏药、蒙药、维药、傣药、苗药卷。
3.正确答案 :B
解析:本题考点是七情配伍。两种药物合用能产生或增强毒副反应称作相反,故表示增毒的配伍关系的选项是“相反”。
4.正确答案 :D
5.正确答案 :B
解析:药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药,故B选项正确。A选项、D选项属于按照假药论处的情形,C选项药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他种药品冒充此种药品,为假药。
6.正确答案 :B
解析:本题考查的是药品的不良反应。
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第八章第六十三条
(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
7.正确答案 :A
解析:考查处方应付。王不留行应付清炒品,枳壳应付麸炒品,川乌应付炮制品,龟甲应付烫制品,瓦楞子应付煅制品。
8.正确答案 :D
解析:本题考查的是药品经营企业对首营企业和首营品种的审核。根据《药品经营质量管理规范》第四节第三十条。
企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。
9.正确答案 :B
解析:①企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。②药品养护工作的主要职责:是对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。③企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规,对企业经营药品的质量负领导责任。④企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
10.正确答案 :A
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