主管辽宁省中药学中级职称专项练习考试试题(AB2)

1. [单选题]根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药实行分类管理是根据

A. 药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同
B. 药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同
C. 药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同
D. 药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同
E. 药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同

2. [单选题]实施备案管理的有

A. 境内所有医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第二类医疗器械
D. 境内第三类医疗器械

3. [单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A. 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
B. 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
D. 除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

1.正确答案 ：B

2.正确答案 ：B

解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

3.正确答案 ：A

解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

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