1. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
2. [单选题]以下有关婴幼儿使用补益药的表述正确的是
A. 虚则补之
B. 随时都可以服用
C. 攻补兼施
D. 无论虚与不虚都可服用
E. 与成人相同
3. [单选题]脏腑相关理论中,与"精血同源"相关的脏是
A. 心、肾
B. 心、肝
C. 肺、肾
D. 脾、肾
E. 肝、肾
4. [单选题]应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是
A. 药品经营企业
B. 医院
C. 药品生产企业
D. 医疗卫生机构
E. 各级卫生主管部门
5. [单选题]我国药品经营方式包括
A. 全国代理和区域代理
B. 药品批发和药品连锁
C. 区域独家代理和区域多家代理
D. 药品批发和药品零售
E. 药品连锁和药品零售
6. [单选题]依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药标签和说明书除符合相关规定外,用语应当
A. 专业、科学、明确,便于使用
B. 科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用
C. 便于医师判断、选择和使用
D. 便于药师判断、选择和使用
E. 由企业自行决定
7. [单选题]关于消费者权利的说法,错误的是
A. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B. 消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利
C. 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D. 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
8. [单选题]互联网药品信息服务分为
A. 5类
B. 3类
C. 2类
D. 4类
9. [单选题]下列不属于医疗用毒性中药品种的是
A. 洋金花
B. 斑蝥
C. 黄连
D. 白降丹
10. [单选题]符合我国疫苗管理规定的行为是
A. 某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生
B. 某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗
C. 某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗
D. 某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗
11. [多选题]下列药物中,孕妇禁用的有( )
A. 附子
B. 莪术
C. 人参
D. 三七片
E. 人参再造丸
12. [多选题]主病有寒热之分的舌象是( )
A. 绛舌
B. 紫舌
C. 青舌
D. 灰苔
E. 黑苔
13. [单选题]具有行政处罚权的行政机关是
A. 违法所在地的地方人民政府
B. 违法所在地的县级人民政府
C. 违法所在地的县级以上人民政府
D. 违法所在地的省级以上人民政府
14. [单选题]六腑中的孤腑指的是
A. 胆
B. 胃
C. 三焦
D. 膀胱
E. 小肠
15. [单选题]五行中,具有"从革"特性的是
A. 木
B. 火
C. 土
D. 金
E. 水
16. [单选题]老年人血药浓度较一般成年人高,药物半衰期较一般人明显延长,是因为老年人的肝肾功能、免疫功能均较成年人低,一般要低
A. 1倍
B. 1/2~4/5
C. 1/3~1/2
D. 1/3~1/10
E. 1/10
17. [单选题]一支气管哮喘患者,血常规检查报告可能会出现
A. 中性粒细胞增多
B. 中性粒细胞减少
C. 嗜酸性粒细胞增多
D. 嗜酸性粒细胞减少
E. 全血细胞减少
18. [单选题]有关互联网药品交易服务,下列说法错误的是
A. 互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B. 省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C. 互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制,有效期为5年
D. 申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,至少必须是药品零售连锁企业
19. [单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A. 麻醉药品药用原植物种植企业
B. 定点生产企业
C. 全国性批发企业
D. 区域性批发企业
E. 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位
20. [单选题]关于药品说明书内容的说法,错误的是
A. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B. 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C. 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D. 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
1.正确答案 :C
解析:根据《药品注册管理办法》,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
2.正确答案 :A
3.正确答案 :E
解析:与肾之间的关系主要表现在阴阳互资互制、精血同源及藏泄互用方面。 1.阴液互资互制 肝在五行属木,肾在五行属水,水能生木,又称为水能涵木。肝主疏泄和藏血,体阴用阳。肾阴能涵养肝阴,使肝阳不致上亢,肝阴又可资助肾阴的再生。在肝阴和肾阴之间,肾阴是主要的,只有肾阴充足,才能维持肝阴与肝阳之间的动态平衡。 2.精血互生 肝藏血,肾藏精,精血相互资生。在正常生理状态下,肝血依赖肾精的滋养,肾精又依赖肝血的不断补充。肝血与肾精,相互资生,相互转化。精与血都化生于脾胃消化吸收的水谷精微,故称“精血同源”。 3.疏泄与闭藏互用 肝主疏泄,肾主闭藏。肝肾之间存在着相互为用、相互制约、相互调节的关系,疏泄与闭藏,相反相成,这种关系主要表现在女子月经生理和男子排精功能方面。 总之,因为肝肾的阴液、精血之间相互资生,其生理功能皆以精血为物质基础,而精血又同源于水谷精微,且又同具相火,所以,肝肾之间的关系,称为肝肾同源、精血同源,又称“乙癸同源”。
4.正确答案 :C
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5 年汇总报告一次。
5.正确答案 :D
解析:药品经营方式,是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前,我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。
6.正确答案 :B
解析:根据第六条规定,非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
7.正确答案 :B
解析:(1)安全保障权:消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利,有权要求经营者提供的商品和服务,符合保障人身、财产安全的要求。故D正确。(2)真情知悉权:消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故C正确。(3)自主选择权:消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故A正确。(4)索取回扣属于索贿的违法行为,故选B。消费者的权利主要包括:安全保障权、真情知悉权、监督批评权、公平交易权、获得赔偿权、退货权、受尊重权、自主选择权、结社权、知识获取权。建议考生根据生活经验,并运用口诀"安全知情结社学习,公平交易自主选择,监督受尊重获赔偿,消费者权利有保障"准确记忆。
8.正确答案 :C
9.正确答案 :C
解析:洋金花、斑蝥、白降丹属于医疗用毒性中药品种。故选C。
10.正确答案 :D
解析:(1)疫苗生产企业应当按照政府采购合同约定,向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故A错误。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故B错误。(3)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。故C错误。(4)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故D正确。
11.正确答案 :ABDE
12.正确答案 :BDE
13.正确答案 :C
14.正确答案 :C
解析:孤腑,人体器官名。指三焦。六腑中惟独三焦不与五脏相配合,故名
15.正确答案 :D
解析:五行,即木、火、土、金、水五类物质的运动。五行的特性:1.木的特性 古人称“木日曲直”。“曲直”是指树木的生长形态,为枝干曲直,向上向外周舒展。因而引申为具有生长、升发、条达舒畅等作用的事物,均归属于木。2.火的特性 古人称“火日炎上”。“炎上”是指火具有温热、上升的特性。因而引申为具有温热、升腾等作用的事物,均归属于火。3.土的特性 古人称“土爰稼穑”。“稼穑”是指土有播种和收获农作物的作用。因而引申为具有生化、承载、受纳等作用的事物,均归属于土。故有“土为万物之母”之说。4.金的特性 古人称“金日从革”。“从革”是指“变革”的特性。引申为具有清洁、肃降、收敛等作用的事物,均归属于金。5.水的特性 古人称“水日润下”。“润下”是指水具有滋润和向下的特性。引申为具有寒凉、滋润、向下运行等作用的事物,均归属于水。
16.正确答案 :C
解析:C老年人肝肾功能、免疫功能均较成年人减低1/3~1/2,致使血液内药物浓度较一般成年人为高,药物半衰期亦较一般人明显延长。
17.正确答案 :C
解析:支气管哮喘属过敏性疾病,嗜酸粒细胞应增多。
18.正确答案 :B
解析:(1)互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。故A正确。(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批;对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制,有效期5年。故C正确。(4)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,必须是药品零售连锁企业。故D正确。
19.正确答案 :E
解析:麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品,设置专库或者专柜均可,没有必须要求设立专库。
20.正确答案 :D
解析:药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。
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