根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

A. 制剂可以在市场上销售
B. 制剂的疗效可以广告宣传
C. 制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D. 配制场所变更时应当办理变更手续

正确答案 ：CD

解析：医疗机构制剂：①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；②由省级药监部门审批；③不得在市场上销售或者变相销售；④不得发布医疗机构制剂广告；⑤医疗机构制剂不得擅自调剂使用；⑥《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更；⑦医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

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[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A. 立即
B. 3个工作日
C. 7个工作日
D. 15个工作日

正确答案 ：D

解析：导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

[多选题]可以设定行政许可的事项有

A. 直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项
B. 有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权力的事项
C. 提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项
D. 直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项

正确答案 ：ABCD

解析：下列事项可以设定行政许可：①直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项；②有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；③提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；④直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项；⑤企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；⑥法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。故选ABCD。

[多选题]GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

A. 药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
B. 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C. 标签要计数发放，领用人核对、签名
D. 印有批号的剩余标签可回收使用

正确答案 ：BC

解析：GMP对药品标签、说明书的管理要求包括：①标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；②标签要计数发放，领用人核对、签名；③标签的发放、销毁、使用应有记录。故选BC。

[单选题]头痛是很多疾病的先兆或伴随症状，剧烈头痛伴精神症状可能有

A. 脑血管意外
B. 急性感染性发热
C. 内脏出血
D. 基底动脉瘤
E. 脑肿瘤

正确答案 ：C

解析：剧烈头痛伴精神症状可能有内脏出血。

[单选题]混悬剂中使微粒Zeta电位降低的电解质是

A. 润湿剂
B. 反絮凝剂
C. 絮凝剂
D. 助悬剂
E. 稳定剂

正确答案 ：C

解析：絮凝剂与反絮凝剂由于混悬剂微粒荷电，电荷的排斥力阻碍了微粒聚集。加入适量的电解质可使混悬微粒Zeta电位降低到一定程度，微粒形成疏松的絮状聚集体，使混悬剂处于稳定状态。形成絮状聚集体的过程称为絮凝，所加入的电解质称为絮凝剂。絮凝沉降物经振摇又可恢复均匀的混悬状态。

[单选题]关于奥司他韦作用特点的说法,错误的是( )

A. 奥司他韦可用于甲型和乙型流感的治疗
B. 应严格掌握奥司他韦适应证,不能用于流感的预防
C. 1岁以上儿童可以使用奥司他韦
D. 治疗流感时,首次使用奥同他韦应当在流感症状出现后的48小时以内
E. 奥司他韦治疗流感时,成人一次75mg,一日2次,疗程5日

正确答案 ：B

解析：奥司他韦临床用于流感的预防和治疗

[单选题]有关片剂包衣错误的叙述是

A. 可以控制药物在胃肠道的释放速度
B. 滚转包衣法适用于包薄膜衣
C. 包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯
D. 用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性强的特点
E. 乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料

正确答案 ：D

解析：本题考查片剂包衣的目的、方法和包衣材料。有些片剂要进行包衣，其目的是：掩盖不良气味；防潮避光，隔离空气；控制药物在胃肠道中的释放；防止药物间的配伍变化等。包衣时为了防止水分进入片芯，须先包一层隔离衣。包衣材料有胃溶型薄膜衣材料和肠溶型薄膜衣材料，如聚乙烯吡咯烷酮为胃溶型薄膜衣材料，不具有抗酸性，而乙基纤维素为水中不溶性高分子薄膜衣材料，可制咸水分散体薄膜衣材料。在包衣方法上，薄膜衣可用包衣锅进行滚转包衣、流化包衣和压制包衣等方法。故本题答案应选D。

[单选题]潜溶剂是

A. 溴化异丙托品
B. 无水乙醇
C. HFA-134a
D. 柠檬酸
E. 蒸馏水

正确答案 ：B

解析：本题为识记题，气雾剂的处方中常用的潜溶剂有无水乙醇、丙二醇、聚乙二醇。抛射剂是氟氯烷烃（HFA-134a）、碳氢化合物和压缩气体；稳定剂是柠檬酸，溶剂为蒸馏水；溴化异丙托品常制成气雾剂，故本题选B。

[单选题]属于过饱和注射液的是

A. 葡萄糖氯化钠注射液
B. 甘露醇注射液
C. 等渗氯化钠注射液
D. 右旋糖酐注射液
E. 静脉注射用脂肪乳剂

正确答案 ：B

解析：甘露醇注射液含20%甘露醇，为一过饱和溶液。这种溶液中如加入某些药物如氯化钾、氯化钠溶液，能引起甘露醇结晶析出。

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