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医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于

来源: 考试宝典    发布:2023-08-23  [手机版]    

导言】考试宝典发布"医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于"考试试题下载及答案,更多西药执业药师资格考试的考试试题下载及答案在线题库请访问考试宝典执业药师频道。

[单选题]医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于

A. 20例
B. 40例
C. 60例
D. 80例
E. 100例


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[单选题]绝经激素治疗的窗口期为

A. 绝经5年之后
B. 绝经5年之内
C. 绝经10年之后
D. 绝经10年之内
E. 65岁之前

正确答案 :D

解析:本题考查绝经激素治疗的时期(合理用药)。绝经激素治疗是一种医疗措施,必须有明确适应证且无禁忌证方可实施;个体化是绝经激素治疗的重要原则,不仅药物的选择需个体化,剂量也应个体化,并建议选择能达到治疗目的的最低有效剂量;对于有子宫的妇女,补充雌激素的同时必须加上孕激素以保护子宫内膜。强调治疗的窗口期一般为绝经10年之内或60岁之前,故选项D为正确答案。


[单选题]以下临床用药的事例中,相互作用影响药动学分布过程的是

A. 磺胺类药与青霉素合用
B. 抗酸药与四环素类同服
C. 格列本脲与依他尼酸合用
D. 多潘立酮与灰黄霉素同服
E. 苯巴比妥与磷酸可待因合用

正确答案 :C

解析:由此题可掌握的要点是审核处方潜在意义的药物相互作用和配伍禁忌。磺胺类药与青霉素合用(A)竞争从肾小管排泌,延长青霉素在体内的滞留时间,影响药物排泄。抗酸药与四环素类同服(B)生成难溶物;多潘立酮与灰黄霉素同服(D)加快胃排空,减少灰黄霉素在胃内的滞留时间;两者都是影响药物吸收。格列本脲与依他尼酸合用(C)因竞争结合血浆蛋白,致使游离型格列本脲水平升高,改变体内分布。苯巴比妥与磷酸可待因合用(E)因肝药酶被苯巴比妥诱导,磷酸可待因的代谢加速。因此,该题的正确答案是C。


[多选题]关于血清总胆固醇的叙述正确的是

A. 胆固醇的合成具有昼夜节律性
B. 胆固醇的水平易受饮食、年龄、性别等多种因素的影响
C. 血清中总胆固醇的浓度可作为脂类代谢的指标
D. 动脉硬化及高脂血症患者的胆固醇水平可升高
E. 甲状腺功能亢进和严重肝衰竭患者的胆固醇水平可降低

正确答案 :ABCDE

解析:甲状腺功能亢进、严重肝衰竭、溶血性贫血、感染和营养不良、严重的肝脏疾病、急性肝坏死、肝硬化时血清总胆固醇降低,胆固醇酯与总胆固醇的比值也降低,E是正确的。


[单选题]治疗的药物被溶解在一定的溶液中,制成过饱和混悬液存放在这层膜内,药物能透过这层膜慢慢地向外释放的是( )。

A. 背衬层
B. 药物贮库层
C. 控释膜
D. 胶黏层
E. 保护层

正确答案 :B

解析:本题考查要点是“经皮给药制剂的基本结构”。经皮给药制剂是由几层具有不同性质和功能的高分子薄膜层叠而成。大致可分以下五层:(1)背衬层:是由不易渗透的铝塑合膜、玻璃纸、尼龙或醋酸纤维素等材料制成,用来防止药物的挥发和流失。(2)药物贮库层:是由厚为0.01~0.7mm的聚乙烯醇或聚醋酸乙烯酯或其他高分子材料制成的一层膜。治疗的药物被溶解在一定的溶液中,制成过饱和混悬液存放在这层膜内,药物能透过这层膜慢慢地向外释放。(3)控释膜:这种高分子材料具有一定的渗透性,利用它的渗透性和膜的厚度可以控制药物的释放速率,是经皮给药制剂的关键部分。(4)胶黏膜:是由无刺激和无过敏性的黏合剂组成,如天然树胶、合成树脂类等。(5)保护膜:是一种可剥离衬垫膜,具有保护药膜的作用。因此,本题的正确答案为B。


[单选题]"嗜酸性粒细胞增多"可能提示的疾患是

A. 过敏性疾病如荨麻疹
B. 感染性疾病如肺结核
C. 病毒感染性腹泻
D. 铅、铋中毒
E. 严重烧伤

正确答案 :A

解析:临床上嗜酸性粒细胞增多可见于多种疾病,统称为嗜酸性粒细胞增多综合征,其中以寄生虫感染和变态反应性疾病为最常见。变态反应性疾病包括过敏性鼻炎、支气管哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿和药物过敏反应等,均可出现嗜酸性粒细胞增多


[多选题]有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法,正确的是

A. 全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
B. 全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
C. 区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品
D. 区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

正确答案 :BC

解析:(1)药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。故A错误。(2)全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务。故B正确。(3)由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故C正确。(4)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。


[多选题]氯化钙的适应证包括

A. 低钙血症
B. 血钙过低导致的手足抽搐
C. 解救镁盐中毒
D. 过敏性疾病
E. 作为强心剂,用于心脏复苏

正确答案 :ABCDE

解析:氯化钙的适应证包括:①低钙血症;②血钙过低引起的手足抽搐;③解救镁盐中毒;④过敏性疾病;⑤作为强心剂,用于心脏复苏;⑥甲状旁腺功能亢进症术后的“骨饥饿综合征”。



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