1. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料必须符合
A. 食用标准
B. 行业标准
C. 药用要求
D. 卫生要求
E. 生产要求
2. [单选题]治疗指数窄,一般治疗量约为中毒量的1/2的药物是( )
A. 地高辛
B. 卡托普利
C. 哌唑嗪
D. 呋塞米
E. 美托洛尔
3. [单选题]原形从肾脏排泄率最高的喹诺酮类药物是( )
A. 诺氟沙星
B. 环丙沙星
C. 培氟沙星
D. 氧氟沙星
E. 洛美沙星
4. [单选题]生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后
A. 造成轻伤以上伤害
B. 造成轻度残疾
C. 造成中度残疾
D. 造成重度残疾
5. [单选题]肠外营养1g葡萄糖能提供的热量是
A. 3kcal
B. 4kcal
C. 7kcal
D. 9kcal
E. 12kcal
6. [多选题]关于双膦酸盐的使用,正确的为
A. 应于早晨空腹给药,用足量水送服
B. 低钙血症者禁用
C. 保持坐位或立位,服后30分钟内不宜进食和卧床
D. 服后30分钟内不宜喝牛奶、咖啡、茶、矿泉水、果汁和含钙的饮料
E. 不宜与NSAIDs联合应用
7. [多选题]下列药物质量控制项目中,应采用电泳法的有
A. 葡萄糖的鉴别
B. 冻干人血白蛋白的纯度检查
C. 硝苯地平的有关物质
D. 注射用重组人促红素的分子量测定
E. 阿奇霉素的含量测定
8. [单选题]滴丸的水溶性基质是
A. 甘油明胶
B. 虫蜡
C. 羧甲基纤维素钠
D. 聚乳酸
E. 聚丙烯酸钠
9. [单选题]属于抗疱疹病毒药的是
A. 奥司他韦
B. 更昔洛韦
C. 拉米夫定
D. 齐多夫定
E. 利巴韦林
10. [单选题]《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是
A. 在国内上市销售的药品
B. 规定实施后批准的新药
C. 化学药品
D. 除中药饮片外所有药品
11. [单选题]下列用于合胞病毒引起的肺炎和支气管肺炎的抗病毒药是
A. 阿昔洛韦
B. 利巴韦林
C. 阿糖腺苷
D. 碘苷
E. 金刚烷胺
12. [单选题]冻干粉制剂含水量偏高常见的原因不包括
A. 装入容器的药液过厚
B. 升华干燥过程中供热不足
C. 预冻温度过高
D. 冷凝器温度偏高
E. 真空度不够
13. [单选题]对于万古霉素,描述错误的是( )
A. 可用于耐青霉素的金黄色葡萄球菌引起的严重感染
B. 口服给药可用于难辨梭杆菌性假膜性肠炎
C. 作用机制是阻碍细菌细胞壁的合成
D. 对革兰阴性杆菌和真菌有一定作用
E. 与氨基糖苷类合用产生协同作用
14. [单选题]下列信息源中属于一级信息源的
A. 杂志
B. 药典
C. 摘要
D. 参考书
E. 数据库
15. [单选题]压片力过大,可能造成
A. 裂片
B. 松片
C. 崩解迟缓
D. 黏冲
E. 片重差异大
16. [多选题]药物经济学研究可用于
A. 指导新药研究生产
B. 指导新药质量标准制定
C. 制定医院用药目录
D. 指导制定医院制剂质量标准
E. 制定国家基本医疗保险药品目录
17. [单选题]解救蛇咬伤中毒的是
A. 二巯丙醇
B. 依地酸钙钠
C. 盐酸戊乙奎醚
D. 单价抗毒血清
E. 亚硝酸异戊酯
18. [单选题]简化治疗方案,有利于
A. 提高用药顺应性
B. 健康生活方式的教育
C. 识别及管理多重用药
D. 转变疾病预防和保健观念
E. 物质滥用的预防、识别及教育
19. [多选题]有关进口药品说法正确的是
A. 申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可
B. 未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口
C. 进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格
D. 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准
20. [多选题]对新药监测期已满的药品,应报告的不良反应包括
A. 所有可疑的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
1.正确答案 :C
解析:本题考查药品的原辅料和生产标准。《中华人民共和国药品管理法》第十一条:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
2.正确答案 :A
解析:①地高辛的安全范围小,易出现中毒反应,一般治疗量为中毒量的1/2,其中心脏毒性是最严重的反应。②ACEI(卡托普利)引起高钾血症,故与留钾利尿药、钾盐或含高钾的低盐替代品合用可加重高钾血症,避免联合应用。此外,可能使缓激肽、P物质和(或)前列腺素在肺内聚集,而引起顽固性干咳。③少数患者首次应用哌唑嗪可出现直立性低血压、眩晕、出汗、心悸等反应,称为"首剂现象"。④美托洛尔为β肾上腺素受体阻断药,阻断心肌及支气管平滑肌上的β受体,因此严重心动过缓、支气管哮喘者禁用。故答案选A。
3.正确答案 :D
解析:大多数喹诺酮类药物主要是以原形经肾小管分泌或肾小球滤过由肾脏排出。培氟沙星、诺氟沙星和环丙沙星尿中排出量较少,在11%~44%,其余药物则为50%~90%。氧氟沙星尿中排出量居各种氟喹诺酮类之首,可高达70%~90%,而且尿中药物浓度在服药48小时后仍维持在杀菌水平。
4.正确答案 :D
解析:生产、销售劣药,致人死亡,或者具有下列情形之一的,应当认定为“后果特别严重”:①致人重度残疾的;②造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成10人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
5.正确答案 :B
解析:1克葡萄糖在体内充分氧化就是可以放出4kcal的热量,肠外营养液就是静脉注射葡萄糖。
6.正确答案 :ABCDE
解析:本题考查双膦酸盐的使用注意事项。①不要同时使用2种双膦酸盐药;②食管炎为主要不良反应,有食管裂孔疝、消化性溃疡者不宜应用。③低钙血症者禁用;对双膦酸盐类药过敏者禁用。④多价阳离子可使双膦酸盐的吸收下降,使用过程中应监测血浆钙、磷等和血小板计数。⑤严重肾功能不全者(Ccr<35ml/min)禁用。⑥不宜与NSAIDs联合应用。服用二膦酸盐后1h才可服用抗酸药、钙剂等。⑦口服双膦酸盐应于早晨空腹给药,以避免对食管和胃的刺激。建议用足量水送服,保持坐位或立位,服后30分钟内不宜进食和卧床,不宜喝牛奶、咖啡、茶、矿泉水、果汁和含钙的饮料。如在药疗中发生咽痛、吞咽疼痛和胸痛,应及时治疗。
7.正确答案 :BD
解析:本题考查的是毛细血管电泳法(四)应用。1.鉴别供试品主成分迁移率应与对照品迁移率一致。如《中国药典》采用琼脂糖凝胶电泳法对肝素钠乳膏进行鉴别,其供试品溶液与对照品溶液所显斑点的迁移距离的比值应为0.9~1.1。2.分子量测定以相对迁移率与标准蛋白质的分子量对数,用标准曲线法计算供试品的分子量。如《中国药典》采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法对注射用重组人促红素(CHO细胞)的分子量进行测定,其分子量应为36~45kD。3.纯度检查采用峰面积按归一化法或内标法计算供试品纯度。如《中国药典》采用醋酸纤维素薄膜电泳法对冻干人血白蛋白进行纯度检查,应不低于蛋白质总量的96.0%;采用琼脂糖凝胶电泳法对破伤风抗毒素进行纯度检查,对供试品溶液中自蛋白的检查,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质组分;采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法对肉毒抗毒素进行纯度检查,供试品中F(ab’),含量应不低于60%,IgG含量应不高于20%;采用毛细管电泳法对盐酸头孢吡肟中的N一甲基吡咯烷进行检查,以盐酸乙胺为内标,按内标法以峰面积计算,N-甲基吡咯烷不得过0.3%。4.等电点测定供试品的等电点图谱应与对照品一致。如《中国药典》采用等电聚焦电泳法对注射用重组人自介素-2进行等电点的测定,其主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品一致。5.分子组分比的测定以尿激酶中分子组分比的检查为例:
8.正确答案 :A
解析:本题为识记题,滴丸的非水溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等;滴丸的水溶性基质有PEG类、甘油明胶、泊洛沙姆等,虫蜡常作为软膏类油脂性基质;羧甲基纤维素钠常作为黏合剂,聚乳酸、聚丙烯酸钠胶囊的增塑剂;故本题选A。
9.正确答案 :B
解析:更昔洛韦为抗疱疹病毒药,临床用于治疗单纯疱疹病毒感染、疱疹病毒脑炎和带状疱疹。
10.正确答案 :A
解析:在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》。故选A。
11.正确答案 :B
解析:利巴韦林的适应证为呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎、慢性丙型肝炎。
12.正确答案 :C
解析:冻干粉制剂含水量偏高的常见原因:装入容器的药液过厚,升华干燥过程中供热不足,干燥时间不够,冷凝器温度偏高或真空度不够。预冻温度过高会出现喷瓶。
13.正确答案 :D
解析:万古霉素对耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌等革兰阳性球菌有强大的杀菌作用。对肺炎链球菌、草绿色链球菌和化脓性链球菌高度敏感,对棒状杆菌和梭形杆菌也有一定抗菌活性,但对放线菌的敏感性较差。对所有革兰阴性杆菌、真菌和分枝杆菌耐药。万古霉素类与氨基糖苷类合用可产生协同作用,杀灭肠球菌。
14.正确答案 :A
解析:本题考查的是药物信息源。一级信息源主要是期刊杂志。
15.正确答案 :C
解析:压力片在一般情况下,压力越大片剂的空隙率及空隙径R较小,透入水的数量和距离L均较小,片剂崩解缓慢。
16.正确答案 :ACE
解析:本题考查药物经济学研究的实践。药物经济学研究的实践:指导新药研制生产药物、有利于制订《国家基本医疗保险药品目录》、有利于医院制订用药目录。
17.正确答案 :D
解析:抗蛇毒血清有单价的和多价的两种,单价抗毒血清对已知的蛇类咬伤有较好的效果。用前须做过敏试验,如结果阳性应当采用脱敏注射法。答案选D
18.正确答案 :A
解析:将用药方案的复杂性降低到最低程度,有利于提高患者的依从性。例如采用每天1次剂量的长效制剂、缓释制剂或控释制剂,设计“人性化”药品包装和药品外观形状,无论对工作繁忙遗漏服药的患者还是年老患者乃至所有须接受治疗的人们无不有益。
19.正确答案 :ACD
解析:未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品,但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
20.正确答案 :BCD
解析:(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。
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