医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应通知到有关医疗器械

[单选题]医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，一级召回在

A. 1日内
B. 3日内
C. 5日内
D. 7日内

正确答案 ：A

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[多选题]执业药师不予注册的情况有

A. 不具有完全民事行为能力
B. 受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的
C. 受过取消执业资格处分不满5年的
D. 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的

正确答案 ：AD

解析：有下列情况者，不予注册：①不具有完全民事行为能力；②受到刑事处罚，刑罚完毕不满2年的；③受过取消执业资格处分不满2年的（如：违反资格制度第28条规定）；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

[多选题]阿司匹林禁用患者有( )。

A. 活动性消化性溃疡
B. 消化道出血患者
C. 癫痫病患者
D. 血友病患者
E. 14岁以下儿童

正确答案 ：BD

解析：消化道出血患者禁用阿司匹林；血友病或血小板减少症患者禁用阿司匹林。

[单选题]生物药剂学研究中的剂型因素不包括

A. 药物的理化性质
B. 药物的处方组成
C. 药物的剂型及用药方法
D. 药物的疗效和毒副作用
E. 药物制剂的工艺过程

正确答案 ：D

解析：此题重点考查生物药剂学中研究的剂型因素。其不仅指片剂、注射剂、栓剂等狭义的剂型，而且包括与剂型有关的各种因素，包括药物的理化性质、药物的剂型及用药方法、制剂的处方组成、制剂的工艺过程操作条件及贮存条件等。故本题答案应选择D。

[多选题]从天然产物中发现的抗菌药物有

A. 盐酸小檗碱
B. 盐酸林可霉素
C. 甲硝唑
D. 磷霉素
E. 利奈唑胺

正确答案 ：ABD

解析：本题考查其他抗感染药的来源。小檗碱为毛茛科植物黄连根茎中所含的一种主要生物碱，可由黄连、黄柏或三颗针提取。林可霉素是由链霉菌或4-1024发酵产生的抗生素。磷霉素为结构最小的抗生素，可以从多种链霉菌培养液中分离得到。

[单选题]开办药品生产企业必须取得

A. 《药品生产合格证》
B. 《药品生产准许证》
C. 《药品生产许可证》
D. 《药品生产资格证》

正确答案 ：C

解析：本题主要考查《药品生产许可证》的作用。我国《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》o无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。选项A、B、D均属于干扰项。故本题最佳答案是C。

[多选题]制剂配制管理文件有

A. 配制规程和标准操作规程
B. 物料质量标准和检验操作规程
C. 检验记录
D. 配制记录

正确答案 ：AD

[单选题]自2016年1月1月开始启用的新版《药品生产许可证》的编号格式为

A. 省份简称+四位年号+四位顺序号
B. 国产证字+四位年号+四位顺序号
C. 省份简称+四位年号+第××××号
D. 国产证字+四位年号+第××××号

正确答案 ：A

解析：新版《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

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