喷雾剂的质量要求包括

[多选题]喷雾剂的质量要求包括

A. 溶液型喷雾剂的药液应澄清
B. 乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀
C. 混合型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细、制成稳定的混悬液
D. 喷雾剂应置于凉暗处保存，防止吸潮
E. 喷雾剂中的药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm左右

正确答案 ：ABC

解析：粉雾剂应置于凉暗处保存，防止吸潮。吸入粉雾剂中的药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm左右。

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[多选题]乳剂的特点包括

A. 液滴分散度很大，药物吸收和药效的发挥很快，生物利用度高
B. 水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，并可加入矫味剂
C. 减少药物的刺激性及毒副作用
D. 可增加难溶性药物的溶解度，如纳米乳，提高药物的稳定性，如对水敏感的药物
E. 外用乳剂可改善药物对皮肤、黏膜的渗透性；静脉注射乳剂可使药物具有靶向作用，提高疗效

正确答案 ：ABCDE

解析：乳剂的特点包括：①液滴分散度很大，药物吸收和药效的发挥很快，生物利用度高；②水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，并可加入矫味剂；③减少药物的刺激性及毒副作用；④可增加难溶性药物的溶解度，如纳米乳，提高药物的稳定性，如对水敏感的药物；⑤外用乳剂可改善药物对皮肤、黏膜的渗透性；⑥静脉注射乳剂可使药物具有靶向作用，提高疗效。

[多选题]依据贮存与保管容易受温度影响的药品的有关规定，必须贮存于"冷处"的药品有

A. 降钙素鼻喷雾剂
B. 双歧三联活菌胶囊
C. 复方氨基酸注射剂
D. 头孢菌素类、青霉素类、西林类注射剂
E. 克拉霉素片、诺氟沙星、利福平片及胶囊

正确答案 ：AB

解析：由此题可掌握的要点是药品贮存与保管。须存放于"冷处"的药品有降钙素鼻喷雾剂(A)、双歧三联活菌胶囊(B)。备选答案C（复方氨基酸注射剂）与D（头孢菌素类、青霉素类、西林类注射剂）须存放于"凉暗处"，E（克拉霉素片、诺氟沙星、利福平片及胶囊）可以存放于"阴凉处"。因此，该题的正确答案是AB。

[单选题]新药临床评价中Ⅱ期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用

A. 30例
B. 200例
C. 100例
D. 1000例
E. 2000例

正确答案 ：C

解析：本题考查新药临床评价的试验样本数。新药临床评价分为四期。Ⅱ期临床试验为治疗作用的初步评价阶段。试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

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