初级卫生专业资格考试宝典广东中药学(初级)真题案例分析题解析(Z1)

1. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A. 已上市药品增加新的适应证的申请
B. 新药申请
C. 生物制品仿制药申请
D. 注射剂仿制药申请
E. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请

2. [单选题]主要药事管理职能是保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储存、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动的组织是

A. 药品批发组织
B. 药品生产组织
C. 药品销售代理组织
D. 药品零售组织
E. 药品使用组织

3. [单选题]补虚药多数具有的味是

A. 辛
B. 酸
C. 咸
D. 苦
E. 甘

1.正确答案 ：D

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

2.正确答案 ：B

解析：答案：D。主要药事管理职能是保证所生产的药品质量和储藏、运输过程中药品质量的稳定，保证药品的销售、宣传、广告、推荐的合法性，依法管理药品的生产、储存、运输、销售、宣传、广告、推荐等药事活动的组织是药品生产组织

3.正确答案 ：E

解析：根据“甘能补”的理论，补虚药物大多具有甘味。

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