以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

[多选题]以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

A. 应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B. 委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C. 委托生产药品的双方应当签订书面合同
D. 在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

正确答案 ：ABC

解析：委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。在委托生产的药品包括标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。故选ABC。

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[单选题]梅雨季节，银耳常贮于

A. 1～5℃
B. 2～5℃
C. 2～10℃
D. 5～10℃
E. 10～15℃

正确答案 ：C

解析：C银耳在梅雨季节中容易霉蛀，需要在2～10℃冷藏库中贮藏。

[单选题]下列不属于液的灌注部位的是

A. 脏腑
B. 孔窍
C. 骨节
D. 脑
E. 髓

正确答案 ：B

解析：质地较稠厚，流动性较小，灌注于骨节、脏腑、脑、髓等组织，起濡养作用的，则称为液。

[多选题]关于药品注册检验叙述正确的是

A. 申请药品注册必须进行药品注册检验
B. 包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
C. 进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
D. 报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

正确答案 ：ABCD

解析：依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。

[多选题]新疆紫草（软紫草）的性状特征为

A. 呈不规则的圆柱形，多扭曲
B. 表面紫红色，皮部疏松，呈条形片状，常10余层重叠，易剥落
C. 体轻，质松软，易折断
D. 断面较整齐，木部较大
E. 气特异，味微苦、涩

正确答案 ：ABCE

解析：药材新疆紫草（软紫草）：呈不规则的长圆柱形，多扭曲，长7～20cm，直径1～2.5cm。表面紫红色或紫褐色，皮部疏松，呈条形片状，常10余层重叠，易剥落。顶端有的可见分歧的茎残基。体轻，质松软，易折断，断面不整齐，木部较小，黄白色或黄色。气特异，味微苦、涩。饮片新疆紫草片（软紫草）：为不规则圆柱形切片或条形片状，直径1～2.5cm，表面紫红色或紫黑色，切面皮部深紫色，圆柱形切片，木部较小，黄白色或黄色。答案选ABCE

[单选题]有关基本药物采购管理的说法，错误的是

A. 以省（区、市）为单位的网上药品集中采购
B. 基本药物采取招采合一、双信封制
C. 实行分类采购
D. 只监管基本药物的招标工作

正确答案 ：D

解析：基本药物采购坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

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