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药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供哪些资料

来源: 考试宝典    发布:2024-03-04  [手机版]    

导言】考试宝典发布"药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供哪些资料"考试试题下载及答案,更多医院药学(副高)副主任药师高级卫生专业技术资格考试的考试试题下载及答案在线题库请访问考试宝典卫生高级职称考试(副高)频道。

[多选题]药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供哪些资料

A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件
D. 加盖本企业原印章的授权书复印件
E. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件


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[单选题]软膏剂中加入硅酮所起的作用是

A. 润湿剂
B. 溶剂
C. 防腐剂
D. 表面活性剂
E. 防水剂

正确答案 :E

解析:硅酮具优良的疏水性,常与其他油脂性原料合用制成防护性软膏。


[多选题]有关氨基糖苷类抗生素的抗菌作用,不正确的为

A. 对各种需氧革兰阴性菌具有高度抗菌活性
B. 对各型链球菌的作用较强
C. 对肠球菌多数敏感
D. 对金黄色葡萄球菌包括耐青霉素菌株作用较强
E. 阿米卡星的抗菌谱最宽

正确答案 :BC


[多选题]二级信息进行评价的标准包括

A. 收载杂志数量
B. 受试体数量
C. 临床诊断标准
D. 出版或更新频率
E. 检索路径数量

正确答案 :ADE

解析:本题考查二级信息源评价的标准。《中国药学文摘》是国内最常见的文摘,二级文献评价包括:收载杂志的数量、专业种类、出版或更新的频率、索引的完备程度、检索路径及费用。故答案选ADE。


[多选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括

A. ,验证方案
B. 验证报告
C. 验证评价
D. 偏差处理
E. 预防措施

正确答案 :ABCDE

解析:本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。 《药品经营质量管理规范》第五十四条:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。



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