经营者和消费者之间的约定不得

[单选题]经营者和消费者之间的约定不得

A. 违背法律、法规的规定
B. 有欺诈嫌疑
C. 不利于一方的条款
D. 与交易无关

正确答案 ：A

解析：经营者可以与消费者约定义务，约定义务不得违背法律、行政法规的规定。故选A。

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[单选题]药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括

A. 品名、规格、厂名、生产批号
B. 供货单位、购进数量和复核人
C. 药品生产企业、商品名、生产批号、规格
D. 药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期

正确答案 ：D

解析：药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期。故选D。

[多选题]生产销售假药，具有下列哪些情形的，应当认定为对“人体健康造成严重危害”

A. 造成轻伤或者重伤的
B. 生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍
C. 造成轻度残疾或者中度残疾的
D. 生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍

正确答案 ：AC

解析：具有下列情形之一的，应当认定为对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

[多选题]若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是

A. 有效期至2015.9.30
B. 有效期至2015.09
C. 有效期至2015/9
D. 有效期至2015年09月

正确答案 ：BD

解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示：(1)有效期至××××年××月，有效期至××××，××.；(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××。故B、D正确，A、C错误。

[多选题]药品上市前要经过的临床评价阶段有

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验

正确答案 ：ABC

解析：一个新药按GCP管理要求必须经过4期的临床试验，即上市前要经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

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