严重不良事件是指临床试验过程中

[多选题]严重不良事件是指临床试验过程中

A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外妊娠

正确答案 ：ABCD

解析：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）。“药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）”规定SAE 是指[1]“临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”。故选择ABCD。

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[单选题]根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品

A. 地西泮
B. 美沙酮口服液
C. 吗啡阿托品注射液
D. 三唑仑片
E. 舒肝丸

正确答案 ：E

解析：本题考查药品广告的内容。《中华人民共和国广告法》第十六条：麻醉药品(吗啡阿托品注射液、美沙酮)、精神药品(地西泮、三唑仑)、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。

[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

A. 建立完整的生产记录，保存10年备查
B. 建立完整的生产记录，保存8年备查
C. 建立完整的生产记录，保存6年备查
D. 建立完整的生产记录，保存5年备查
E. 建立完整的生产记录，保存3年备查

正确答案 ：D

解析：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查

[单选题]关于雌激素的生理作用，以下哪项错误

A. 促使子宫发育，肌层变厚
B. 使子宫收缩力增强
C. 使阴道上皮细胞脱落加快
D. 促进钠和水的潴留
E. 加强输卵管节律性收缩的振幅

正确答案 ：C

解析：雌激素的生理作用：促使子宫发育、肌层变厚，使子宫收缩力增强并增加子宫平滑肌对缩宫素的敏感性；使子宫内膜增生；加强输卵管节律性收缩的振幅；使宫颈黏液分泌增加，清稀透亮，拉丝长；雌激素使阴道上皮细胞增生和角化，孕激素使阴道上皮细胞脱落加快；雌激素促进钠和水的潴留；促进骨中钙的沉积等。

[单选题]以下药物不属于β-内酰胺类抗生素的是

A. 青霉素类
B. 头孢菌素类
C. 头孢霉素类
D. 氨曲南
E. 多黏菌素类

正确答案 ：E

[单选题]心力衰竭时减轻心脏负荷的治疗措施不包括

A. 根据病情适当安排生活，劳动和休息
B. 凡是心力衰竭的患者均应卧床休息
C. 控制钠盐摄入
D. 合理应用利尿药
E. 合理应用血管扩张药

正确答案 ：B

解析：（1）休息：是心力衰竭的一种基本治疗。（2）饮食：应采用低钠饮食。（3）利尿剂的应用：通过利尿作用排出过多的钠盐和水分，减少循环血容量，减轻心脏的前负荷而改善左室功能。（4）血管扩张剂的应用：血管扩张剂通过扩张容量血管和外周阻办血管而减轻心脏的前、后负荷，减少心肌耗氧量，降低心室舒张末期压力，增加心排血量，改善心室功能。常用血管扩张剂有：①降低前负荷为主的药物；②以降低后负荷为主的药物；③同时降低前、后负荷的药物。故选B

[多选题]以基因为导向的个体化用药研究主要基于

A. 药物代谢酶的基因多态性
B. 药物直接作用靶位的基因多态性
C. 药物转运蛋白的基因多态性
D. 遗传多态性
E. 药物载体的多态性

正确答案 ：ABC

解析：以基因为导向的个体化用药研究主要基于：药物代谢酶的基因多态性，药物直接作用靶位的基因多态性，药物转运蛋白的基因多态性。转运蛋白异常影响吸收分布排泄引起血药浓度差异；代谢酶异常以及受体异常，都会引起药效学和药动学的差异。故选择ABC。

[多选题]循证医学的证据分类包括

A. 随机对照实验
B. 单个的样本量足够的随机对照试验结果
C. 设立对照组但未用随机方法分组的研究
D. 无对照的系列病例观察
E. 根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案

正确答案 ：ABCDE

解析：循证医学的要素与证据分类包括3个要素：①最佳证据；②临床经验；③患者选择。证据五级分类，按照临床研究的质量和可靠程度，将循证医学的证据分为五级（由一级到五级可靠性依次降低）。一级（系统评述和Meta分析）：按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所做的系统评述和Meta分析。这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据。二级（单个随机对照试验）：单个的样本量足够的随机对照试验结果。三级（有对照未随机）：设有对照组但未用随机方法分组。四级（无对照）：无对照的系列病例观察。五级（专家意见）：根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。

[多选题]以下关于乳剂稳定性的叙述，哪些是正确的

A. 乳剂中油或乳发生变质的现象称为破裂
B. 在一定条件下，溶剂的分散相和连续相相互对换的现象称为转相
C. 分散相和连续相分成两层，经振摇不能恢复的现象称为分层
D. 乳滴聚集成团但并未合并的现象称为絮凝
E. 乳剂分散相与连续相存在密度差，放置时分散相集中在顶部或底部时的现象称为陈化

正确答案 ：BD

解析：乳剂属热力学不稳定的非均匀相分散体系，乳剂常发生下列变化。酸败：乳剂由于氧化及微生物的影响，使油相或乳化剂变质，引起乳剂破坏或酸败。转相：由于某些条件的变化而改变乳剂的类型称为转相，由O/W型转变为W/O型或由W/O型转变为O/W型，一般为两相的比例和乳化剂的不同造成或加入相反类型的乳化剂造成。分层：乳剂的分层系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象，又称乳析。分层的主要原因是分散相和分散介质之间的密度差造成的。分层的乳剂经振摇后仍能恢复成均匀的乳剂。乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝。絮凝状态仍保持乳滴及其乳化膜的完整性。合并与破坏：乳剂中的乳滴周围有乳化膜存在，乳化膜破坏导致乳滴变大，称为合并。合并进一步发展使乳剂分为油、水两相称为破坏。

[单选题]限制放射免疫法测定在治疗药物监测（TDM）中应用主要考虑的是

A. 灵敏度高
B. 操作快捷
C. 检测成本高
D. 存在放射性污染
E. 样品一般不需预处理

正确答案 ：D

解析： TDM也是随着分析技术的发展、先进仪器的使用而发展起来的。紫外分光光度法、薄层色谱用于体液分析，因灵敏度、专属性差等问题，能分析的品种很少，气相色谱也只适用于一些特定的药物品种。故选D

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