2019执业药师资格考试宝典西药药师执业资格真题答案(AB5)

1. [单选题]能够避免肝脏首过效应的片剂为

A. 口腔崩解片
B. 泡腾片
C. 可溶片
D. 薄膜衣片
E. 肠溶片

2. [多选题]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

A. 初试验：临床药理学评价
B. Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C. Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D. Ⅰ期临床只有人体安全性评价
E. Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

3. [多选题]新药4期临床评价的局限性有

A. 病例数量少
B. 开发商不配合
C. 管理有漏洞
D. 观察时间短
E. 特殊人群未纳入

1.正确答案 ：A

解析：此题考查口腔崩解片的特点与质量要求。口腔崩解片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂，口崩片可在唾液中在几秒之内快速溶解，或在口腔内快速崩解，除大部分随吞咽动作进入胃肠道外，有相当部分经口腔吸收，因而起效快，首过效应小。泡腾片、肠溶片、薄膜衣片、可溶片可进入胃肠道进行吸收不能避免肝脏的首过效应。故本题答案应选D。

2.正确答案 ：BC

解析：本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

3.正确答案 ：ACDE

解析：新药4期临床评价的局限性：①病例数量少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

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