关于新药的临床前主要药效学研究，以下叙述正确的有

[多选题]关于新药的临床前主要药效学研究，以下叙述正确的有

A. 应采用体内、外两种以上实验方法
B. 至少一项是在整体的正常或病理动物模型上进行
C. 必须包括药物作用机制的研究
D. 应该针对新药的临床主要适应证
E. 根据该新药的分类及药理作用特点进行

正确答案 ：ABDE

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[单选题]不可与氟西汀合用的是

A. 肝药酶抑制剂
B. 单胺氧化酶抑制剂
C. 核酸合成抑制剂
D. 竞争性β-内酰胺酶抑制剂
E. 二氢蝶酸合成酶抑制剂

正确答案 ：B

解析：解析：本题考查氟西汀应用的注意事项。氟西汀不应与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用，应在MAOI停药14日后使用。故答案选B。

[单选题]可用于高剂量甲氨蝶呤静脉滴注时解救甲氨蝶呤毒性的抗癌辅助药为

A. 四氢叶酸
B. 亚叶酸钙
C. 香菇多糖
D. 门冬酰胺酶
E. 戈舍瑞林

正确答案 ：B

[单选题]《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年)由国家的哪一机构发布

A. 全国人民代表大会常务委员会
B. 国务院
C. 国家食品药品监督管理局
D. 卫生部
E. 公安部

正确答案 ：B

[多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是

A. 上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历，即十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物
B. 上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应
C. 上市5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应
D. 发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心
E. 防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在72小时之内向国家不良反应监测中心报告

正确答案 ：ABCD

解析：药品不良反应报告范围：新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药，是指上市5年以内的药品（也包括进口不足5年的药品）所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience，ADE)，即使十分轻微的反应均应报告，且不论是否有并用药物；同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象，如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均上报。老药，即上市5年以上的药品，报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害，导致住院治疗或延长住院时间的反应；以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限：5年以内的药品（包括新药和进口药）必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE，包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告，必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定：“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心；如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告；而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后，上报给国家药品不良反应监测中心，并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅（局）报告。

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