Ⅳ期临床试验是在广泛使用的条件下考察药品疗效和不良反应，样本

[单选题]Ⅳ期临床试验是在广泛使用的条件下考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A. 100例
B. 300例
C. 1000例
D. 2000例
E. 3000例

正确答案 ：D

解析：Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

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[单选题]中国药典的药物分析组成

A. 一、二部组成
B. 一、二、三部组成
C. 一、二、三部及增补本组成
D. 一、二、三部及生化
E. 一、二、三部及中药

正确答案 ：C

解析：本题考查的是药典。《中国药典》的基本结构和主要内容：《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

[单选题]下列氟喹诺酮类抗菌药物中，原形从肾脏排泄率最高的是

A. 诺氟沙星
B. 环丙沙星
C. 氟罗沙星
D. 氧氟沙星
E. 依诺沙星

正确答案 ：D

解析：氧氟沙星口服吸收良好，口服100mg和200mg，血药达峰时间为0.7小时，峰浓度分别为1.33μg/ml和2.64μg/ml。尿中48小时可回收药物70%?87%。t1/2为6.7-74小时。

[多选题]充填于硬胶囊空心胶囊中可以是

A. 粉末
B. 颗粒
C. 小片
D. 半固体
E. 液体

正确答案 ：ABCDE

解析：硬胶囊统称为胶囊，是指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

[单选题]关于不良反应报告和监测的说法，错误的是

A. 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
B. 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员
C. 新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
D. 国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

正确答案 ：D

解析：国家食品药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。

[多选题]下列药源性疾病中，其诱因主要是"遗传因素"的是

A. 灰婴综合征是氯霉素在新生儿体内蓄积所致
B. 假胆碱酯酶遗传性缺陷者应用琥珀胆碱产生呼吸暂停
C. 羟化酶缺乏者服用一半剂量的苯妥英钠呈现引起神经毒性
D. 老年人应用普萘洛尔可诱发头痛、眩晕、低血压等不良反应
E. 慢乙酰化者服异烟肼半衰期由为45～110min延长至2～4.5h

正确答案 ：BCE

解析：遗传因素药源性疾病个体间的显著差异，可能与遗传因素有关。人类基因研究进展迅速，由于人类个体间基因存在变异，所以药源性疾病的个体差异可以从遗传学得到解释。

[单选题]自制薄层板固定相和水的比例通常为

A. 10:1
B. 1:1
C. 1:3
D. 1:10
E. 100:1

正确答案 ：C

解析：本题考查的是自制薄层板。(1)自制薄层板除另有规定外，将1份固定相和3份水在研钵中向同一方向研磨混合，去除表面的气泡后，倒入涂布器中，在玻璃板上平稳地移动涂布器进行涂布（厚度为0.2～0.3mm），取下涂好薄层的玻璃板，置水平台上于室温下晾干后，再在110℃活化30分钟，即置有干燥剂的干燥器中备用。使用前检查其均匀度（可通过透射光和反射光检视）。

[单选题]以下哪种溶液是重金属检查硫代乙酰胺法中用到的

A. 0.1mol/L盐酸
B. 0.1mol/L高氯酸
C. 醋酸缓冲溶液(pH3.5)
D. 0.9%氯化钠
E. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

正确答案 ：C

解析：本题考查重金属检查法中的硫代乙酰胺法。硫代乙酰胺法适用于溶于水，稀酸或乙醇的药物。检查原理为硫代乙酰胺在弱酸性（pH3.5醋酸盐缓冲溶液）条件下水解，产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物均匀混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较，判定供试品中重金属是否符合限量规定。

[单选题]肝素过量所致出血的解救药物是( )

A. 蛇毒血凝酶
B. 维生素K
C. 鱼精蛋白
D. 酚磺乙胺
E. 氨甲环酸

正确答案 ：C

解析：肝素过量用鱼精蛋白解救

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