2023执业药师资格考试宝典西药药师执业真题案例分析题答案+解析(I5)

1. [单选题]根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于

A. 仿制药
B. 进口药品
C. 创新药
D. 改良型新药

2. [多选题]药品上市前要经过的临床评价阶段有

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验

3. [单选题]受体拮抗药的特点是与受体

A. 无亲和力，无内在活性
B. 有亲和力，有内在活性
C. 无亲和力，有内在活性
D. 有亲和力，无内在活性
E. 有亲和力，有较弱的内在活性

4. [单选题]未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A. 便民原则
B. 信赖保护原则
C. 效率原则
D. 公开原则

5. [多选题]评价靶向制剂靶向性的参数

A. 相对摄取率
B. 波动度
C. 靶向效率
D. 峰浓度比
E. 平均稳态血药浓度

6. [单选题]松片的主要原因是( )。

A. 物料中细粉太多，压缩时空气不能及时排出
B. 黏性力差，压缩压力不足
C. 增塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强
D. 片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差
E. 片重差异超限、药物的混合度差、可溶性成分的迁移

7. [单选题]氢氯噻嗪所致的主要不良反应

A. 血尿酸升高
B. 支气管痉挛
C. 血钠升高
D. 外周血肿
E. 血钾升高

8. [多选题]药品生产管理文件包括

A. 生产工艺规程
B. 质量标准和检验操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录

9. [多选题]属于烷化剂类抗肿瘤药的是

A. 塞替派
B. 卡莫司汀
C. 米托蒽醌
D. 磷酰胺
E. 巯嘌呤

10. [单选题]可发挥局部或全身作用，又可部分减少首过效应的给药途径为

A. 舌下给药
B. 呼吸道给药
C. 经皮给药
D. 口服给药
E. 直肠给药

1.正确答案 ：A

2.正确答案 ：ABC

解析：一个新药按GCP管理要求必须经过4期的临床试验，即上市前要经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。

3.正确答案 ：D

解析：本题考查受体的激动药和拮抗药。与受体有亲和力，又有内在活性的药物是受体激动药；与受体有亲和力，有较弱内在活性的药物是受体部分激动药；与受体有亲和力，但无内在活性的药物是受体拮抗药。故本题答案应选D。

4.正确答案 ：D

解析：没有公布的行政许可规定违反了公开原则；擅自改变已经生效的行政许可没有公信力，得不到公民的信赖，违反了信赖保护原则。

5.正确答案 ：ACD

解析：本题考查的是靶向性参数。药物制剂的靶向性可由以下三个参数衡量：相对摄取率、靶向效率、峰浓度比。

6.正确答案 ：B

解析：松片：片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。主要原因是黏性力差，压缩压力不足等。

7.正确答案 ：A

解析：本题考查的是降压药的不良反应。噻嗪类利尿药主要的不良反应：血钾降低、血钠降低、血尿酸升高。

8.正确答案 ：AC

解析：药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

9.正确答案 ：ABD

解析：本题考查本组药物的作用机制及结构特征。C为蒽醌类，E为抗嘌呤代谢物。故本题答案应选ABD。

10.正确答案 ：E

解析：本题为识记题，结合选项和题干分析，舌下给药发挥全身作用，在一定程度上避免首关效应；呼吸道给药发挥全身作用，经皮给药经皮肤吸收可发挥局部作用；口服给药产生全身作用，但首关效应明显；直肠给药可发挥局部或全身作用，又可部分减少首过效应，故本题选E。

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