辽宁中药士医学(初级)在线题库下载(X9)

1. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A. 12小时内
B. 8小时内
C. 72小时内
D. 48小时内
E. 24小时内

2. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A. 国家卫生行政部门
B. 所在地县（市）药品监督管理部门
C. 所在地省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门

3. [单选题]药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A. 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
B. 药品给药途径
C. 药品剂量
D. 药品品种、规格
E. 药品适应症

4. [多选题]基本病机可概括为

A. 邪正盛衰
B. 阴阳失调
C. 气血失常
D. 经络失调
E. 津液失常

5. [单选题]基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

A. 根据临床需要，随时增加总品种数
B. 选用基本药物目录中的抗菌药物品种
C. 由医疗机构药学部门制定
D. 由省级药品监督管理部门审批

1.正确答案 ：E

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

2.正确答案 ：D

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

3.正确答案 ：A

解析：根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。

4.正确答案 ：ABCE

5.正确答案 ：B

解析：(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，故D正确。(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录；③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次：如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录；调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加，故B错误。

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