开办药品生产企业的条件包括

[多选题]开办药品生产企业的条件包括

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
C. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D. 具有新药品种

正确答案 ：ABC

解析：开办药品企业与具有新品种没有关系。

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[单选题]行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

A. 简易程序
B. 一般程序
C. 听证程序
D. 复议程序

正确答案 ：C

[单选题]《中国药典》规定葡萄糖注射液的pH值为3.2～6.5，在测定供试品溶液pH值之前，对酸度进行校正（定位）时，应使用的标准缓冲液是

A. 苯二甲酸盐标准缓冲液(pH4.01)
B. 磷酸盐标准缓冲液(pH6.86)
C. 草酸盐标准缓冲液(pHl.68)与苯二甲酸盐标准缓冲液(pH4.01)
D. 苯二甲酸盐标准缓冲液(pH4.01)与磷酸盐标准缓冲液(pH6.86)
E. 草酸盐标准缓冲液(pHl.68)与磷酸盐标准缓冲液(pH6.86)

正确答案 ：A

解析：本题考查pH值测定法的注意事项。pH值测定前，按各品种向下的规定，取与供试液pH值较接近的一种标准缓冲液对仪器进行校正，使仪器示值与标准缓冲液的数值一致。《中国药典》中葡萄糖注射液pH值为3.2～6.5，在此区间的缓冲液只有苯二甲酸盐标准缓冲液(pH4.01)。

[多选题]药品安全隐患评估的主要内容包括

A. 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
B. 对主要使用人群的危害影响
C. 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
D. 危害的严重与紧急程度

正确答案 ：ABCD

解析：药品安全隐患评估的主要内容包括：①对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；②对主要使用人群的危害影响；③该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；④危害的严重与紧急程度；⑤危害导致的后果。故选ABCD。

[单选题]关于TTS的叙述不正确的是

A. 可避免肝脏的首过效应
B. 可以减少给药次数
C. 可以维持恒定的血药浓度
D. 使用方便，但不可随时给药或中断给药
E. 减少胃肠给药的副作用

正确答案 ：D

解析：此题考查经皮吸收制剂的特点。经皮吸收制剂可避免肝脏的首过效应，减少给药次数：可以维持恒定的血药浓度，使用方便，可随时给药或中断给药，适用于婴儿、老人和不易口服的患者。皮肤蛋白质或脂质等能与药物发生可逆结合，这种结合称为皮肤的结合作用，这种结合作用可延长药物的透过时间，也可能在皮肤内形成药物贮库层。药物可在皮肤内酶的作用下发生氧化、水解、还原等代谢反应。故本题答案应选择D。

[单选题]关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为

A. “×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”
B. 其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称
C. “0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
D. “×药”为该药的通用名称

正确答案 ：D

解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故选D。

[多选题]药品广告不能含有的内容是

A. 免费试用
B. WHO推荐
C. 免费赠送
D. 无效退款

正确答案 ：ABCD

解析：以上表述药品广告都不得含有。

[单选题]可抑制维生素K环氧化酶活性的抗凝血药是

A. 华法林
B. 依诺肝素
C. 氨甲环酸
D. 达比加群酯
E. 利伐沙班

正确答案 ：A

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