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[多选题]定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给
A. 全国性批发企业
B. 区域性批发企业
C. 第二类精神药品制剂生产企业
D. 取得《印鉴卡》的医疗机构
[多选题]药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是
A. 年度购销合同
B. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况
C. 企业经营设备及仓储条件变动情况
D. 企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况
正确答案 :BCD
解析:药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是:①企业实施《药品经营质量管理规范》情况;②企业经营设备及仓储条件变动情况;③企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式,经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;④发证机关需要审核的其他有关事项。故选BCD。
[多选题]治疗药物评价的事项包括
A. 治疗药物的规范性评价
B. 治疗药物的有效性评价
C. 治疗药物的安全性评价
D. 治疗药物的经济性评价
E. 药品的质量评价
正确答案 :BCDE
解析:治疗药物评价的事项包括治疗药物的有效、安全、经济性评价和质量评价。
[单选题]用标准氯化钠溶液(10ugcl/ml),为使氯化物所显浑浊度,纳氏比色管中含氯(cl)量的适宜范围是
A. 0.1~1ug
B. 1~10ug
C. 50~80ug
D. 200~300ug
E. ,300~500ug
正确答案 :C
解析:本题考查氯化物检测法的计算。标准氯化钠溶液每1ml相当于0.0lml的Cl。在测定条件下,以50ml中含50~80ug的Cl为宜,相当于标准氯化钠溶液5~8ml.此范围内氯化物所显浑浊度明显,便于比较。故此题适宜范围=浓度10ug/ml×体积(5~8)ml=50~80ug。
[单选题]药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括
A. 药物临床应用指导原则
B. 药品价格
C. 临床诊疗指南
D. 药品说明书
正确答案 :B
解析:医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。故选B。建议考生运用口诀"指导路径,诊疗说明"准确记忆。
[单选题]属于β-内酰胺酶抑制剂的药物是
A. 阿莫西林
B. 头孢噻吩钠
C. 克拉维酸
D. 盐酸米诺环素
E. 阿米卡星
正确答案 :C
解析:在β-内酰胺酶抑制剂与β-内酰胺类抗生素复方制剂中,如克拉维酸钾、替卡西林/克拉维酸钾、氨苄西林/舒巴坦、头孢哌酮/舒巴坦,它们的体外抗菌活性试验及体内抗菌疗效均表明,β-内酰胺酶抑制剂可竞争性和非竞争性抑制β-内酰胺酶,使青霉素、头孢菌素免受开环破坏。答案选C
[多选题]属于抗代谢物的抗肿瘤药是
A. 卡氮芥
B. 巯嘌呤
C. 阿糖胞苷
D. 甲氨蝶呤
E. 环磷酰胺
正确答案 :BCD
解析:本题考查本组药物的结构类型。抗代谢物的抗肿瘤根据其结构不同分为:嘧啶类抗代谢物(氟尿嘧啶、氟铁龙、卡莫氟、盐酸阿糖胞苷、环胞苷、吉西他滨);嘌呤类抗代谢物(巯嘌呤、磺巯嘌呤钠);叶酸类抗代谢物(甲氨蝶呤)。卡氮芥和环磷酰胺为烷化荆类抗肿瘤。故选BCD答案。
[单选题]属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是( )。
A. 药品再评价
B. Ⅳ期临床试验
C. Ⅰ期临床试验
D. 药理毒理研究
正确答案 :D
解析:根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究,……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"