初级卫生资格考试宝典辽宁中药师(初级)考试试题冲刺练习(AC4)

1. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A. 24小时内
B. 72小时内
C. 48小时内
D. 12小时内
E. 8小时内

2. [单选题]科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经

A. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准
B. 国务院卫生行政部门批准
C. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
D. 所在地设区的市级药品监督管理部门批准
E. 国务院药品监督管理部门批准

3. [单选题]"感冒"指的是

A. 状态
B. 病
C. 体征
D. 症状
E. 证候

1.正确答案 ：A

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

2.正确答案 ：C

解析：1、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。2、药品生产企业、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批。3、药品生产企业、科学研究、教学单位需要使用药品类易制毒化学品的标准品、对照品的，参照此办理程序办理。

3.正确答案 ：D

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