根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

A. 药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B. 中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
C. 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准
D. 中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
E. 生产药品必须有完整准确的生产记录

正确答案 ：ABC

解析：本题考查药品生产行为的管理。 (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。 (2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。 (3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。不得出厂。故D正确。

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[多选题]以下哪些药物含量测定所用的溶剂为冰醋酸

A. 硝酸士的宁
B. 黄连素
C. 奋乃静
D. 苯巴比妥
E. 阿司匹林

正确答案 ：AC

解析：士的宁有弱碱性，原《中国药典》(2005版)采用非水溶液滴定法测定硝酸士的宁含量。滴定产物硝酸在冰醋酸介质中虽为弱酸，但它具有氧化性，可以破坏指示剂，故采用电位法指示终点。硝酸士的宁的含量测定方法如下：取本品约0.39，精密称定，加冰醋酸20ml，振摇使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol／L)滴定，以电位法（玻璃-饱和甘汞电极系统）指示终点。奋乃静侧链哌嗪环上的氮原子有碱性，《中国药典》（2010版）采用非水溶液滴定法测定其含量，方法为：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0．1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。

[多选题]片剂质量检查主要包括

A. 外观性状
B. 硬度与脆碎度
C. 溶出度
D. 含量均匀度
E. 崩解度

正确答案 ：ABCDE

解析：片剂的质量检查包括：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度或释放度、含量均匀度等。

[多选题]影响注射剂湿热灭菌的因素有( )

A. 药物的性质
B. 细菌的种类和数量
C. 灭菌的时间
D. 介质的性质
E. 蒸汽的性质

正确答案 ：ABCDE

解析：影响注射剂湿热灭菌的因素有：1.药物性质2.细菌的种类和数量3.灭菌的时间4.介质的性质5.蒸汽的性质

[多选题]内含主要的化学成分为麻黄碱、氯化钙的中成药有

A. 安嗽糖浆
B. 苏菲咳糖桨
C. 消咳宁片
D. 清咳散
E. 舒肺糖浆

正确答案 ：ABE

解析：本题考查的是中成药中含有的化学成分。安嗽糖浆、苏菲咳糖浆、舒肺糖浆内含的主要化学成分为麻黄碱、氯化钙。消咳宁片内含的主要化学成分是麻黄碱和碳酸钙。清咳散内含的主要化学成分为溴己新。

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