2024广东中药学医学初级专业模拟考试试题(R8)

1. [单选题]下列药物中，有止血、补血、滋阴润燥功效的是

A. 阿胶
B. 山药
C. 墨旱莲
D. 甘草
E. 白术

2. [单选题]《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于

A. 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理
B. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动以及监督管理
C. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理
D. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
E. 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理

3. [单选题]国家基本药物目录一般几年公布一次

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

4. [单选题]对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的部门是

A. 经营性互联网药品信息服务
B. 非经营性互联网药品信息服务
C. 药品监督管理部门审查批准
D. 国家药品监督管理部门

5. [多选题]药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告

A. 发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布
B. 发布前必须经有关监督管理部门对广告内容进行审查，未经审查不得发布
C. 发布前必须经广告审查机关对广告内容进行审查，未经审查不得发布
D. 有充分证据的可以宣传其有效率
E. 可以与其他同类产品进行功效和安全性比较

6. [单选题]药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，其检验应当

A. 批批检验
B. 每2批检验
C. 每3批检验
D. 每日检验
E. 每班次检验

7. [单选题]下列药材除哪个外均为种子入药

A. 菟丝子
B. 马钱子
C. 葶苈子
D. 牵牛子
E. 覆盆子

8. [单选题]药事是指

A. 药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B. 国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施
C. 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D. 包括职业道德范畴的自律性管理
E. 宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

9. [单选题]设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

A. 每30日
B. 每半年
C. 每1年
D. 每3年
E. 每5年

10. [单选题]附子入汤剂应（ ）

A. 后下
B. 另煎
C. 先煎
D. 包煎

11. [单选题]按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

A. 外包装
B. 内包装
C. 大包装
D. 小包装
E. 所有包装

12. [单选题]进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材多少年以上的经营户，必须向中药材专业市场所在地药监部门申请取得药品经营许可证

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

13. [单选题]表面紫红色或暗红色，有的表面有"白霜"的药材是（ ）。

A. 五味子
B. 葶苈子
C. 木瓜
D. 山楂
E. 补骨脂

14. [单选题]零售药店对处方留存备查的时间是

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

15. [单选题]美国联邦政府的药品监督管理机构是

A. FDA
B. 药务局
C. 药房理事会
D. 美国药学会
E. 药剂师协会

16. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

17. [单选题]吴茱萸药材粉末的显微特征不包括

A. 粉末呈褐色
B. 油室众多
C. 草酸钙簇晶较多
D. 石细胞类圆形胞腔大壁孔明显
E. 晶纤维明显

18. [单选题]药品生产企业可以从事以下活动

A. 在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B. 将处方药销售给非处方药经营单位
C. 销售更改生产批号但质量合格的药品
D. 销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E. 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

19. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请

20. [单选题]下列行为正确的是

A. 以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告
B. 利用军队装备、设施从事药品广告宣传
C. 广告中含有“家庭必备”或者类似内容
D. 在未成年人出版物上发布药品广告
E. 药品广告标明了经营企业的名称

1.正确答案 ：A

解析：阿胶，补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。

2.正确答案 ：E

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》 第一章　总　则　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。　　第二条　麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。　　麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

3.正确答案 ：B

解析：《国家基本药物目录》每2年公布一次。按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选。国家《基本医疗保险药品目录》在《国家基本药物目录》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。 遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。原则上每2年调整一次，国家《基本医疗保险药品目录》的新药增补工作每年进行一次。

4.正确答案 ：D

5.正确答案 ：AC

6.正确答案 ：A

解析：在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范。

7.正确答案 ：E

解析：覆盆子为蔷薇科植物掌叶覆盆子Rubus chingii Hu的干燥果实。而菟丝子、马钱子、葶苈子、牵牛子等都是种子类中药。故此题应选E。

8.正确答案 ：C

9.正确答案 ：C

10.正确答案 ：C

11.正确答案 ：D

解析：药品的最小销售单元系指直接供上市药品的最小包装.每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

12.正确答案 ：A

解析：进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材一年以上（含一年）的经营户，必须由市场所在市（县）医药管理部门审查同意，发给《药品（中药材）经营企业合格证》，再向同级卫生行政部门申请取得《药品经营企业许可证》后，持以上“两证”向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。固定门店“二证一照”的发放，应严格按《整顿中药材专业市场标准》（国中医药生（1995）7号）规定办理。

13.正确答案 ：A

14.正确答案 ：B

15.正确答案 ：A

解析：美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

16.正确答案 ：C

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

17.正确答案 ：E

解析：吴茱萸药材粉末呈褐色。非腺毛2～6细胞，长140～350um，壁疣明显，有的胞腔内含棕黄色至棕红色物。腺毛头部7～14细胞，椭圆形，常含黄棕色内含物；柄2～5细胞。草酸钙簇晶较多，直径10～25um；偶有方晶。石细胞类圆形或长方形，直径35～70um，胞腔大。油室碎片有时可见，淡黄色。故此题应选E。

18.正确答案 ：E

19.正确答案 ：C

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

20.正确答案 ：E

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