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[多选题]药物警戒的工作内容包括
A. 确定风险因素
B. 进行新药临床试验
C. 监测药品不良反应的动态
D. 对药物的风险/效益进行定量评估和分析
E. 早期发现未知(新的)严重不良反应和药物相互作用
[单选题]可使血小板内环磷腺苷(cAMP)浓度增高而产生抗血小板作用的药品是( )。
A. 阿司匹林
B. 氯吡格雷
C. 双嘧达莫
D. 替罗非班
E. 噻氯匹定
正确答案 :C
解析:双嘧达莫又名潘生丁,对血小板有抑制作用,能抑制磷酸二酯酶,使cAMP增高,也能抑制腺苷摄取,进而激活血小板腺苷环化酶使cAMP浓度增高。
[多选题]产品质量管理文件主要有
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
正确答案 :ABCD
解析:产品质量管理文件包括:批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。