世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是(　)。

[单选题]世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是(　)。

A. 药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用
B. 在使用药物期间发生的任何不可预见不良事件，不一定与治疗有因果关系
C. 在任何计量下发生的不可预见的临床事件，如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院时间导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷
D. 发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应
E. 药物的一种不良反应，其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符，或是未能预料的不良反应

正确答案 ：C

解析：严重不良事件是指在任何剂量下发生的不可预见的临床事件，如死亡、危机生命，需要住院治疗或延长住院时间，导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性急性或出生缺陷。

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[多选题]应按照新药申请程序申报的是

A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

正确答案 ：ABC

解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

[单选题]儿童空腹血糖检查（邻甲苯胺法）的正常参考区间是

A. 4.2～6.5mmol/L
B. 3.9～6.1mmol/L
C. 3.3～5.5mmol/L
D. 3.3～5.0mmol/L
E. 3.1～5.0mmol/L

正确答案 ：C

解析：儿童空腹血糖值正常参考区是3.3～5.5之间。

[单选题]运输麻醉药品和罂粟壳（精神药品）时应加盖

A. 运输凭证
B. 麻醉药品购用印鉴卡
C. 麻醉药品（精神药品）专用章
D. 麻醉药品专用卡

正确答案 ：C

解析：运输麻醉药品和罂粟壳（精神药品）时应加盖麻醉药品（精神药品）专用章。

[单选题]以下医学检查项目中，主要用于诊断急性胰腺炎的是

A. 血淀粉酶
B. 尿淀粉酶
C. 淀粉酶增高
D. 肌酸激酶增高
E. 碱性磷酸酶增高

正确答案 ：C

解析：(1)高淀粉酶血症：①胰腺型淀粉酶增加：A、胰腺疾病：急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、胰腺囊肿、胰腺癌、胃十二指肠等疾病。B、药物：促胰腺激素、肠促胰腺肽、缩胆囊素、药物性胰腺炎、噻嗪类、类固醇等、C、胰液从消化道漏出、吸收，消化道穿孔、肠管坏死、腹膜炎、穿通性溃疡等。D、胰液逆流：ERCP(内镜胰胆造影)等胰胆管检查等。②唾液腺型淀粉酶增加：唾液腺疾病、肿瘤产生淀粉酶、术后、 休克、烧伤等。③两者淀粉酶均增加：慢性肾功能不全。④巨淀粉酶血症：原因不明，羟乙基淀粉静点后。

[多选题]国家对麻醉药品和精神药品实施

A. 备案管理制度
B. 定点生产制度
C. 定点经营制度
D. 生产总量控制

正确答案 ：ABCD

解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量；对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

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