根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有

[单选题]根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是

A. 多次使用批件的有效期为5年
B. 一次性有效期批件的有效期为1年
C. 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D. 对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

正确答案 ：A

解析：多次使用批件的有效期为2年。

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[单选题]须与食物同服的改善认知功能的药物为

A. 多奈哌齐
B. 苯海索
C. 加兰他敏
D. 卡巴拉汀
E. 美金刚

正确答案 ：D

解析：本题考查须与食物同服的改善认知功能的药物（合理用药）。改善认知功能的药物中，须与食物同服的药物为卡巴拉汀，故选项D为正确答案。多奈哌齐用药前查心电图，注意血压和心律／率；加兰他敏主要通过肝脏代谢，酮康唑、红霉素、帕罗西汀通过抑制肝药酶使加兰他敏的作用增强；美金刚50%以原形尿排出，部分通过肾小管分泌，尿液碱化剂可降低美金刚的清除，酸化尿液可增加美金刚的排泄。苯海索为治疗帕金森病的药物，不属于改善认知功能药物，为干扰选项。

[多选题]栓剂的附加剂包括

A. 表面活性剂
B. 硬化剂
C. 增稠剂
D. 吸收促进剂
E. 抗氧剂、防腐剂

正确答案 ：ABCDE

解析：栓剂中往往采用如下一些附加剂：①表面活性剂；②抗氧剂；③防腐剂；④硬化剂；⑤增稠剂；⑥吸收促进剂。

[单选题]省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给《补正材料通知书》

A. 10个工作日
B. 20个工作日
C. 30个工作日
D. 5个工作日

正确答案 ：D

解析：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：①申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；②申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；③申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；④申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理总局备案。故选D。

[单选题]下列关于1，4-二氢吡啶类钙通道阻滞剂的叙述中错误的是

A. 1,4-二氢吡啶环是该类药物的必需药效团
B. 3，5位存在羧酸酯的药效团，不同的羧酸酯结构在体内的代谢速度和部位都有很大的区别
C. 该类药物遇光极不稳定，分子内部发生光催化的歧化反应，降解产生硝基苯吡啶衍生物和亚硝基苯吡啶衍生物
D. 在生产、储存过程均应注意避光
E. 该类药物与柚子汁一起服用时，会产生药物-食物相互作用，导致其体内浓度减少

正确答案 ：E

解析：该类药物与柚子汁一起服用时，会产生药物一食物相互作用，导致其体内浓度增加，这种相互作用的机制可能是由于存在于柚子汁中的黄酮类和香豆素类化合物抑制了肠内的CYP450酶，减慢了1，4-二氢吡啶类钙拮抗剂代谢速度。

[多选题]他汀类药物的作用特点包括( )

A. 对抗应激
B. 减少心血管内皮过氧化
C. 稳定或缩小动脉粥样硬化的脂质斑块
D. 预防脑卒中和心血管事件
E. 抑制血小板聚集

正确答案 ：ABCDE

解析：他汀类为HMG-CoA还原酶抑制剂，能使TC、LDL-ch和ApoB水平降低，对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。该类药也降低TG水平和轻度升高HDL。近期研究证实他汀类还具有下列作用：①对抗应激；②减少心血管内皮过氧化，减少血管内皮炎症和内皮素生成；③稳定或缩小动脉粥样硬化的脂质斑块；④减少脑卒中和心血管事件；⑤抑制血小板聚集；⑥降低血清胰岛素，改善胰岛素抵抗。故答案选ABCDE。

[单选题]体内药物分析中常用的分析方法是

A. 滴定分析法
B. 化学分析法
C. 紫外-可见分光光度法
D. 红外分光光度法
E. 色谱分析法

正确答案 ：E

解析：体内样品测定常用的方法有免疫分析法和色谱分析法。免疫分析法是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性竞争反应而建立的一种生物化学分析法。具有很高的选择性和很低的检出限，可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法，测定的量可以达到μg甚至ng的水平。放射免疫法的灵敏度最高，是在生物样品中加入理化性质、免疫学特性与待测物相同的经放射性同位素标记的待测物。将该待测物与特异性抗体结合，用测量放射性的方法，测量并计算结合部分与游离部分的比值，从而确定待测物的量。非放射免疫法是使用荧光基团、化学发光或生物发光组分以及酶作为标记物。免疫分析方法多配有专用设备和试剂，操作相对简便，适合常规实验室使用，被普遍应用于临床治疗药物监测与临床生物化学研究和病理检验。色谱分析法，色谱分析法包括：气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)和色谱一质谱联用法(GC-MS、LC-MS)等。答案选E

[多选题]关于生物等效性的说法，正确的是

A. 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B. 以药代动力学参数为指标
C. 是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D. 一般为18~24例

正确答案 ：ABCD

解析：生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

[单选题]有关药品广告的说法，错误的是

A. 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证
B. 药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
C. 非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
D. 处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

正确答案 ：B

解析：药品广告应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。故A错误。药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容，如含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。故B错误。药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。故C正确。处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

[单选题]口服避孕药对机体代谢的影响，正确的为

A. 糖耐量异常
B. 低密度脂蛋白升高
C. 高密度脂蛋白降低
D. 甘油三酪降低
E. 极低密度脂蛋白升高

正确答案 ：A

解析：口服避孕药对机体代谢的影响有：①对糖代谢的影响与避孕药中的雌、孕激素成分及剂量有关。部分使用者对胰岛功能有一定影响，可出现糖耐量改变，停药后恢复正常。②对脂代谢的影响，雌激素使低密度脂蛋白(LDL)降低、高密度脂蛋白(HDL)升高，也可使甘油三酯升高。

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