药品不良反应报告的有关规定是

[多选题]药品不良反应报告的有关规定是

A. 上市1年以后所有药品-应报告引起的所有可疑不良反应与不良事件
B. 上市3年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
C. 上市5年以上的药品-主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
D. 上市3年以后和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应
E. 上市5年以内和列为国家重点监测的药品-应报告引起的所有可疑不良反应

正确答案 ：CE

解析：本题考查药品不良反应报告的有关规定。本题的内容是有关药品管理法规的一项规定，不是"难点"。可是解题必须心细，不需要逐字逐句，仅需要细心分辨所限定的时间。正确的时间是分别是"5年以内""5年以上"。而题中的"1年以后""3年以上""3年以后"，是对此项规定的误解，更是误导解题"陷阱"。

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[单选题]负责清场及填写清场记录的是

A. 清场人员
B. 生产操作人员
C. 生产操作人员，清场人员
D. 生产操作负责人

正确答案 ：B

解析：负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。

[多选题]公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有

A. 对行政机关对其作出的罚款决定不服的
B. 认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的
C. 对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的
D. 对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的

正确答案 ：ABC

解析：行政复议的受案范围不包括：对行政机关作的行政处分或其他人事处理决定不服的；对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的。

[单选题]医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当

A. 永久保存
B. 保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C. 保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D. 保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

正确答案 ：A

解析：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选A。

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