初级卫生资格考试宝典辽宁中药师科初级卫生资格知识点汇总考试试题(AB6)

1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
B. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

2. [单选题]批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A. 县级以上药品监督管理部门
B. 市级以上药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门

3. [单选题]符合我国疫苗管理规定的行为是

A. 某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗
B. 某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生
C. 某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗
D. 某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

1.正确答案 ：A

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

2.正确答案 ：A

解析：(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业。(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业。(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选D、B、B。建议考生运用口诀"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"准确记忆。

3.正确答案 ：C

解析：(1)疫苗生产企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。故A错误。(2)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故B错误。(3)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故C错误。(4)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故D正确。

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