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[多选题]生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括
A. 自然灾害、事故灾难
B. 药品断货
C. 公共卫生事件
D. 社会安全事件
[单选题]某男，32岁，因肝肾不足而导致须发早白、遗精早泄、头眩耳鸣、腰酸背痛，宜选用的成药是
A. 龟鹿二仙膏
B. 七宝美髯丸
C. 养胃舒胶囊
D. 参芪降糖胶囊
E. 人参固本丸
正确答案 ：B
解析：B本题考查内科常用补虚剂中成药的主治。龟鹿二仙膏主治肾虚精亏所致的腰膝酸软、遗精、阳痿。七宝美髯丸主治肝肾不足所致的须发早白、遗精早泄、头眩耳鸣、腰酸背痛。养胃舒胶囊主治脾胃气阴两虚所致的胃痛，症见胃脘灼热疼痛、痞胀不适、口干口苦、纳少消瘦、手足心热。参芪降糖胶囊主治气阴两虚所致的消渴病，症见咽干口燥、倦怠乏力、口渴多饮、多食多尿、消瘦。人参固本丸主治阴虚气弱，虚劳咳嗽，心悸气短，骨蒸潮热，腰酸耳鸣，遗精盗汗，大便干燥。
[单选题]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )。
A. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家药典委员会
D. 中国食品药品检定研究院
正确答案 ：D
解析：中国食品药品检定研究院的主要职责为：⑴承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。⑵组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。⑶组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。⑷组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑸负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑹承担生物制品批签发相关工作。⑺承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑻组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑼承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑽承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。⑾开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。⑿负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。⒀承办总局交办的其他事项。答案选D
[多选题]下列矿物类药材中条痕色不为白色的有
A. 滑石
B. 雄黄
C. 自然铜
D. 石膏
E. 芒硝
正确答案 ：BC
解析：本题考查矿物类药材的条痕色。矿物在白色毛瓷板上划过后所留下的粉末痕迹称为条痕，粉末的颜色称为条痕色。条痕色比矿物表面的颜色更为固定，更能反映矿物的本色，因而更具鉴定意义。有的矿物表面的颜色与粉末颜色相同，如朱砂，也有的是不相同的，如自然铜，表面为亮淡黄色或棕褐色，而粉末为绿黑色或棕褐色。滑石、石膏、芒硝条痕色均为白色，故此题选BC。
[单选题]功能为清热解毒，化瘀，可用于胆囊炎的藏成药是
A. 十一味金色丸
B. 二十五珊瑚丸
C. 七十味珍珠丸
D. 十味黑冰片丸
E. 八味沉香散
正确答案 ：A
解析：十一味金色丸的功能是清热解毒，化瘀，用于胆囊炎等。口诀：金鱼死于胆囊炎。金=十一味金色丸，鱼=化瘀，死=清热解毒。
[多选题]患者扬手抬足，狂躁不安，胡言乱语，气力过人，多属
A. 阴证
B. 寒证
C. 热证
D. 里证
E. 阳证
正确答案 ：CDE
解析：患者扬手抬足，狂躁不安，胡言乱语，气力过人，多属热证、里证和阳证。故此题应选CDE。
[多选题]根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是
A. 境内外均未上市的创新药
B. 境内外均未上市的改良型新药
C. 境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D. 境外上市的药品申请在境内上市
正确答案 ：AB
解析：AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。
[多选题]影响中药质量变异的因素有
A. 空气
B. 日光
C. 霉菌
D. 包装容器
E. 贮存时间
正确答案 ：ABCDE
解析：本题考查环境因素对中药质量变异的影响。
[单选题]为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A. GMP
B. GAP
C. GSP
D. GLP
正确答案 ：D
解析：实验室试验属于临床前研究，要符合GLP；药品生产要符合GMP；药品的购进、储运、销售属于药品经营要符合GSP；中药材生产要符合GAP。
