药品生产企业GMP的文件管理系统包括

[单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A. 制度和记录
B. 标准和记录
C. 工作标准和原始记录
D. 技术标准和工作标准

正确答案 ：A

解析：药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

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[多选题]由于产生结晶沉积而引起肾损害的药物是

A. 阿米卡星
B. 去甲肾上腺素
C. 磺胺甲噁唑
D. 顺铂
E. 阿昔洛韦

正确答案 ：CE

解析：高浓度快速滴注抗病毒药物阿昔洛韦或失水患者大剂量口服，可因阿昔洛韦的水溶性差、输液过少而析出结晶，阻塞肾小管、肾小球，造成肾衰竭，肾功能不正常的患者和婴儿需减少药量。另外，磺胺类药物也是会导致结晶尿的。

[单选题]血管外给药的AUC与静脉注射给药的AUC的比值称为

A. 脆碎度
B. 絮凝度
C. 波动度
D. 绝对生物利用度
E. 相对生物利用度

正确答案 ：D

解析：本题考查生物利用度的概念。脆碎度是反映片剂的抗磨损和震动的能力；絮凝度反映混悬剂稳定性的重要参数；波动度是多剂量给药反应稳态血药浓度波动的指标之一；绝对生物利用度是药物吸收进入体循环的量与给药剂量的比值，是以静脉给药制剂为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量；相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂（如片剂和口服溶液）为参比制剂获得的药物吸收进入体循环的相对量。故本题答案应选D。

[单选题]关于药品编码，下列说法错误的是

A. 药品编码是我国药品监督管理的一项基础的标准化工作
B. 建立国家药品编码系统是一项专业化极强的技术工作
C. 国家药品编码只适用于药品生产、经营和使用领域
D. 药品作为特殊商品，要实现防止伪劣，必须遵循"单品单码"的原则
E. 实现药品编码可以达到药品识别、鉴别、跟踪、查证的目的

正确答案 ：C

解析：2001年6月，国务院指示"药品包装要增加条形码"。国家食品药品监督管理总局对此十分重视，立即成立国家药品编码编制工作领导小组和国家药品编码办公室。

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