根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2

[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

A. 与原研药品质量和疗效一致的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
D. 已有国家标准的药品

正确答案 ：C

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”，故选C。

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[单选题]风寒感冒患者宜选用的中成药是

A. 羚羊感冒胶囊
B. 双黄连颗粒
C. 银翘解毒颗粒
D. 桑菊感冒颗粒
E. 感冒清热颗粒

正确答案 ：E

解析：E本题考查内科解表中成药感冒清热颗粒的功能主治。羚羊感冒胶囊、双黄连颗粒、银翘解毒颗粒、桑菊感冒颗粒等均可用于风热感冒。只有感冒清热颗粒适用于风寒感冒。

[单选题]药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作，逾期不改的

A. 处5000元以下的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元～3万元的罚款

正确答案 ：B

解析：药品生产企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品经营企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

[多选题]路路通的功效有

A. 祛风活络
B. 利水
C. 通经下乳
D. 止痒
E. 强筋骨

正确答案 ：ABCD

解析：本题主要考查路路通的功效。路路通功能祛风活络，利水，通经下乳，止痒。故答案应选择ABCD。

[单选题]某女，42岁。患月经不调、带下病，症见月红先后不定期、量多或沥林不净、色淡无块，带下量多、色白清晰，神疲乏力，腰膝痠软。证属脾肾两虚，治当健脾补肾、调经止带，宜选用的成药是

A. 桂枝茯苓丸
B. 妇科千金片
C. 千金止带丸
D. 益母草胶囊
E. 妇炎平胶囊

正确答案 ：C

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