根据我国《药品生产质量管理规范》的要求，每批药品应当有批记录

[单选题]根据我国《药品生产质量管理规范》的要求，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存

A. 3年
B. 5年
C. 有效期后1年
D. 有效期后3年

正确答案 ：C

解析：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

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[多选题]可能加重失神发作的抗癫痫药物是

A. 卡马西平
B. 奥卡西平
C. 苯巴比妥
D. 丙戊酸钠
E. 加巴喷丁

正确答案 ：ABCE

解析：合成的抗癫痫药如：苯妥英钠、卡马西平、乙琥胺、丙戊酸钠等称为老抗癫痫药，其中苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠是目前广泛应用的一线抗癫痫药。卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、加巴喷丁对小发作无效甚至恶化。

[单选题]复议机关不予受理的是

A. 对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的
B. 对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的
C. 对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的
D. 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

正确答案 ：C

解析：对民事纠纷的调解或其他处理行为不服不属于行政复议的受案范围。

[单选题]A型药物不良反应的特点有

A. 发生率较低
B. 容易预测
C. 多发生在长期用药后
D. 发病机制为先天性代谢异常
E. 没有明确的时间联系

正确答案 ：B

解析：此题考查药品不良反应的定义与分类。A型不良反应指由于药物的药理作用增强而引起的不良反应。其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。B型不良反应指与药物常规药理作用无关的异常反应。通常难以预测在具体患者身上是否会出现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。C型不良反应指与药品本身药理作用无关的异常反应。一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机制尚不清楚，有待于进一步研究和探讨。所以本题答案应选择B。

[多选题]哪些性质的药物一般不宜制成胶囊剂( )。

A. 药物是水溶液
B. 药物是油溶液
C. 药物是稀乙醇溶液
D. 风化性药物
E. 吸湿性很强的药物

正确答案 ：ACDE

解析：本题考查要点是“胶囊剂的局限性”。除了胶囊剂的优点外，从药物稳定性、制备工艺和经济效应方面考虑，胶囊剂还存在很多局限性。(1)胶囊壳多以明胶为原料制备，受温度和湿度影响较大。以湿度为例，相对湿度较低易导致胶囊壳龟裂、减重；相对湿度较高胶囊壳易变形、增重。因此在制备、贮存时应该妥善处理。(2)生产成本相对较高。胶囊剂是把药物制备成粉末、颗粒、小片、小丸等后，填充于囊壳中。相比于上述几种剂型，其增加了制备的工艺程序和生产成本。(3)婴幼儿和老人等特殊群体，口服此剂型的制剂有一定困难。(4)胶囊剂型对内容物具有一定的要求，一些药物不适宜制备成胶囊剂。例如：①会导致囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液药物；②会导致囊壁软化的风化性药物；③会导致囊壁脆裂的强吸湿性的药物；④导致明胶变性的醛类药物；⑤会导致囊材软化或溶解的含有挥发性、小分子有机物的液体药物；⑥会导致囊壁变软的O/W型乳剂药物。因此，本题的正确答案为ACDE。

[单选题]有心肌梗死、脑梗死病史患者应避免使用

A. 选择性COX-2抑制剂
B. 水杨酸类
C. 芳基乙酸类
D. 芳基丙酸类
E. 乙酰苯胺类

正确答案 ：A

解析：本题考查选择性COX-2抑制剂的药理作用特点。选择性COX-2抑制剂抑制血管内皮的前列腺素生成，使血管内的前列腺素和血小板中的血栓素动态平衡失调，导致血栓素升高，促进血栓形成，因而存在心血管不良反应的风险。故答案选A。

[单选题]盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质是

A. 对氨基苯甲酸
B. 游离水杨酸
C. 莨菪碱
D. 对氨基酚
E. 5-羟甲基糠醛

正确答案 ：A

解析：本题考查药物杂质的检查。盐酸普鲁卡因注射液在制备过程中，酯结构水解生成对氨基苯甲酸，对氨基苯甲酸脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加，因此需检查对氨基苯甲酸。

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