Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要

[单选题]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有

A. 12～13例
B. 10～18例
C. 20～24例
D. 20～30例
E. 30～36例

正确答案 ：D

解析：Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。故本题选择A。

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[单选题]普通片剂的崩解时限是( )

A. 3min
B. 5min
C. 15min
D. 30min
E. 60min

正确答案 ：C

解析：普通片剂的崩解时限是15min

[多选题]下列药品中，必须防潮贮存的是

A. 硫酸镁
B. 甘油栓
C. 中药颗粒剂
D. 磷酸可待因
E. 双八面体蒙脱石散剂

正确答案 ：BCE

解析：由此题可掌握的要点是药品贮存与保管。甘油栓(B)、中药颗粒剂(C)、双八面体蒙脱石散剂(E)三类药品都容易吸湿，必须防潮贮存。备选答案A（硫酸镁）与D（磷酸可待因）容易风化。因此，该题的正确答案是BCE。

[单选题]环丙沙星的母核结构是( )。

A. 喹啉酮环
B. 萘环
C. 甾体
D. 苯环
E. β-内酰胺环

正确答案 ：A

解析：本题考查要点是“环丙沙星的母核结构”。(1)环丙沙星的母核结构是：喹啉酮环(2)萘普生的母核结构是：萘环(3)氢化可的松的母核结构是：甾体(4)格列本脲的母核结构是：苯环(5)氨苄西林的母核结构是：β-内酰胺环因此，本题的正确答案为A。

[单选题]药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

A. 新药
B. 非处方药
C. 首次在中国销售的药品
D. 医疗机构配制的制剂

正确答案 ：C

解析：《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

[多选题]有关药品广告的说法，正确的是

A. 药品广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发表
B. 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证
C. 药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号
D. 药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

正确答案 ：BD

解析：处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上发表；药品广告需要经所在地省级药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号。

[单选题]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是

A. 经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B. 疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送
C. 由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位
D. 县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用

正确答案 ：A

解析：(1)采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行，不再允许药品批发企业经营疫苗。故A错误。(2)疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。故B正确。(3)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。故C正确。(4)县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。故D正确。

[多选题]药品零售企业

A. 应配备执业药师指导合理用药
B. 不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药
C. 应按照有关规定保存处方原件
D. 应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识

正确答案 ：AD

解析：甲类非处方药可以开架自选；处方可以保留原件或者复印件。

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