2024辽宁中药士易错考试试题(B4)

1. [多选题]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

A. 立即停止销售或者使用该药品
B. 通知药品生产企业或者供货商，
C. 向卫生行政管理部门报告
D. 向药品监督管理部门报告。

2. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门

3. [单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册

4. [多选题]乌头不可与（ ）配伍使用？

A. 半夏
B. 天花粉
C. 白及
D. 赤芍
E. 川贝

5. [单选题]以下关于脉象主病的叙述错误的是

A. 紧脉主寒、痛、宿食。
B. 缓脉主湿病、脾胃气虚。
C. 结脉结而有力主寒、痰、瘀血、癥瘕积聚，结而无力主虚，见于气血亏虚
D. 代脉主小而食积
E. 促脉促而有力主阳热亢盛、气血壅滞、痰食停积等实证；促而无力多为脏腑虚衰，多见于虚脱之证

6. [单选题]下列关于制定药品标准的原则论述错误的是

A. 尽可能采用国外先进药典标准
B. 有针对性地规定检测项目
C. 检验方法要考虑到实际条件和反映新技术的应用与发展
D. 标准中各种限度的规定应密切结合实际
E. 充分体现"安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重"的原则

7. [单选题]老年人血药浓度较一般成年人高，药物半衰期较一般人明显延长，是因为老年人的肝肾功能、免疫功能均较成年人低，一般要低

A. 1倍
B. 1/2～4/5
C. 1/3～1/2
D. 1/3～1/10
E. 1/10

8. [单选题]批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家或省级药品监督管理部门
D. 设区的市级药品监督管理部门

9. [单选题]《中国药典》2000年版共收载的中药品种是

A. 299
B. 458
C. 534
D. 992
E. 5767

10. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

11. [单选题]中药不良反应是

A. 合格药品过量服用时出现与用药目的无关的和意外的有：
B. 不合格药品出现的有害反应
C. 误服药品出现的有害反应
D. 有毒中药长期大量应用出现的有害反应
E. 合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应

12. [单选题]头重脚轻，眩晕欲仆者，证属

A. 肝阳化风证
B. 血燥生风证
C. 血虚生风证
D. 阴虚生风证
E. 热极生风证

13. [单选题]药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应

A. 可继续使用
B. 由原发证部门缴销
C. 可转让
D. 可自行销毁
E. 收回

14. [单选题]"天地合气，命之曰人。"是以气的学说来阐释：

A. 人体的生理现象
B. 人体的病理现象
C. 人体生命的运动性
D. 人体生命的物质性
E. 人体生命的功能性

15. [单选题]药检室按制剂规模设立

A. 仪器室、菌检室、动物饲养室及实验室
B. 留样观察室、仪器室、菌检室、动物饲养室
C. 化学分析室、留样观察室、仪器室、菌检室、动物物饲养室及实验室
D. 动物饲养室及实验室、仪器室、菌检室
E. 化学分析室、留样观察室、菌检室、动物饲养及实验室

16. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP

17. [单选题]下列不是脚注术语的是

A. 先煎
B. 后下
C. 另煎
D. 服法
E. 打碎

18. [多选题]"十九畏"配伍禁忌中，犀角畏（ ）

A. 川乌
B. 瓜萎皮
C. 丹参
D. 细辛
E. 草乌

19. [单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A. 药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
B. 《药品经营许可证》被依法宣布无效的
C. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的
D. 药品经营企业终止经营药品的

20. [单选题]濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行

A. 一级保护
B. 二级保护
C. 三级保护
D. 限量出口

1.正确答案 ：ABD

2.正确答案 ：C

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

3.正确答案 ：C

解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。

4.正确答案 ：ACDE

5.正确答案 ：D

解析：代脉:脉象,脉来缓弱而有规则的歇止，间歇时间较长。主病:主脏气衰微、风证、痛证、七情惊恐、跌仆损伤。故此题应选D。

6.正确答案 ：E

解析：制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。　　1.坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则。并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。　　2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。　　3.根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。　　4.标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。

7.正确答案 ：C

解析：C老年人肝肾功能、免疫功能均较成年人减低1/3～1/2，致使血液内药物浓度较一般成年人为高，药物半衰期亦较一般人明显延长。

8.正确答案 ：B

解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

9.正确答案 ：C

10.正确答案 ：C

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

11.正确答案 ：E

12.正确答案 ：A

解析：风有内风、外风之分，一般所称肝风，均指内风而言。其症状主要以眩晕抽搐、震颤等为主。 　　(1)肝阳化风 临床表现常见眩晕欲仆，头胀头痛，肢麻或震颤，舌体歪斜，舌红脉弦，甚则猝然昏倒、舌强、语言不利，或半身不遂。 　　一般根据患者平素具有肝阳上亢的现象结合突然出现肝风内动的症状为辨证要点。 　　(2)热极生风 临床表现常见高热，肢体抽搐，项强，两眼上翻，甚则角弓反张，神志昏迷，舌红脉弦数。多以高热与肝风共见为辨证要点。 　　(3)血虚生风 临床表现常见头目眩晕，视物模糊，面色萎黄，肢体麻木或震颤，手足拘急，肌肉瞤动，脉弦细，舌淡少苔。血虚筋脉失养所表现的动风，一般以筋脉、爪甲、两目、肌肤等失去血的濡养的症状，以及全身血虚为辨证要点。

13.正确答案 ：B

14.正确答案 ：D

15.正确答案 ：C

16.正确答案 ：A

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

17.正确答案 ：D

18.正确答案 ：AE

19.正确答案 ：A

解析：药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。故选A。

20.正确答案 ：A

解析：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。故选A。

查看答案 登录查看本科目所有考试题

本文链接：https://www.51kaos.com/show/dqzqgg.html