实施备案管理的有

[单选题]实施备案管理的有

A. 进口第一类医疗器械
B. 进口第二类医疗器械
C. 进口第三类医疗器械
D. 进口所有医疗器械

正确答案 ：A

解析：第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

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[单选题]配制10%葡萄糖注射液500ml，现用50%和5%的葡萄糖注射液混合，需要

A. 50%葡萄糖注射液56ml和5%葡萄糖注射液444ml
B. 50%葡萄糖注射液72ml和5%葡萄糖注射液428ml
C. 50%葡萄糖注射液85ml和5%葡萄糖注射液415ml
D. 50%葡萄糖注射液94ml和5%葡萄糖注射液406ml
E. 50%葡萄糖注射液106ml和5%葡萄糖注射液394ml

正确答案 ：A

解析：设需要50%葡萄糖注射液的体积为X，5%葡萄糖注射液的体积为Y。可知X+Y=500ml；50%X+5%Y=10%×500。根据上述公式可以得出X约为56ml，Y=500-56=444ml。

[多选题]药品生产管理文件包括

A. 生产工艺规程
B. 质量标准和检验操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录

正确答案 ：AC

解析：药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

[多选题]以下治疗荨麻疹的抗过敏药中，属于第2代抗组胺药的是

A. 苯海拉明
B. 西替利嗪
C. 阿司咪唑
D. 咪唑斯汀
E. 氯雷他定

正确答案 ：BCDE

解析：常见的2代抗组胺药维西替利嗪、咪唑类、他定类。

[多选题]公民、法人或者其他组织申请行政复议的情形有

A. 对行政机关对其作出的罚款决定不服的
B. 认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的
C. 对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的
D. 对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的

正确答案 ：ABC

解析：行政复议的受案范围不包括：对行政机关作的行政处分或其他人事处理决定不服的；对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的。

[多选题]药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查方式包括

A. 书面检查
B. 跟踪检查
C. 现场检查
D. 书面与现场检查

正确答案 ：ACD

解析：本题考查的是药品监督管理部门对持证企业的监督检查方式。按照《药品经营许可证管理办法》第二十二条规定："监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。"故本题选择ACD，B选项为干扰项。发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责，此为书面检查。发证机关也可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业；②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

[多选题]应用糖皮质激素出现反跳现象的主要原因包括( )

A. 用量不足
B. 用量过大
C. 出现应激现象
D. 长期用药减摄过快
E. 长期用药突然停药

正确答案 ：DE

解析：因患者对糖皮质激素产生了依赖性或病情尚未完全控制，突然停药或减量过快可导致原有病症复发或加重，称为反跳现象。停药时，有的会出现肌痛、肌强直、关节痛、疲乏无力、精神消沉、发热等症状。

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