辽宁中药士医学初级考试历年真题试卷(L9)

1. [单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

A. 新药申请
B. 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C. 注射剂仿制药申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请

2. [单选题]应有固定的分装室

A. 特殊管理药品
B. 对销后退回的药品
C. 养护组或养护人员
D. 药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片
E. 从事质量管理和检验人员应是在职在岗人员

3. [单选题]哮与喘临床表现的区别是

A. 呼吸困难
B. 张口抬肩
C. 鼻翼煽动
D. 难以平卧
E. 喉有哮鸣音

4. [单选题]新的不良反应是指

A. 新发现的不良反应
B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应
C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应
D. 国内新报道的不良反应
E. 国外新报道的不良反应

5. [单选题]"天地合气，命之曰人。"是以气的学说来阐释：

A. 人体的生理现象
B. 人体的病理现象
C. 人体生命的运动性
D. 人体生命的物质性
E. 人体生命的功能性

6. [单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年

7. [单选题]药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A. 药品品种、规格
B. 药品适应症
C. 药品剂量
D. 药品给药途径
E. 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

8. [单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门

9. [单选题]按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

A. 申请新药注册，应当进行临床试验
B. 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C. Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D. Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E. Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

10. [单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是

A. 超过有效期的
B. 变质的
C. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D. 不注明或者更改生产批号的
E. 直接接触药品的包装材料未经批准的

11. [单选题]下面哪一项内容是医师咨询最多的问题

A. 不良反应
B. 新药信息
C. 合理用药信息
D. 禁忌证
E. 药品价格

12. [单选题]有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A. 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B. 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

13. [单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A. 甲省药品监督管理部门
B. 乙市卫生行政部门
C. 丙医院
D. 丁药品生产企业

14. [单选题]按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

A. 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
B. 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
C. 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
D. 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
E. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

15. [多选题]有神的病人可表现为（ ）

A. 肌肉不削
B. 目光精彩
C. 神志清楚
D. 面红如妆
E. 语言清亮

16. [单选题]呕吐物秽浊酸臭者，病因是

A. 胃阳不足
B. 寒邪犯胃
C. 食滞胃肠
D. 热邪犯胃
E. 肝胆湿热

17. [单选题]执业药师继续教育实行

A. 备案制度
B. 考试制度
C. 注册制度
D. 登记制度

18. [单选题]人参与（ ）同贮，可达到防蛀、防霉效果

A. 冰片
B. 大蒜
C. 泽泻
D. 山药
E. 细辛

19. [单选题]特殊使用级抗菌药物可以

A. 在门诊使用
B. 在抢救生命垂危患者时使用
C. 在局部感染时使用
D. 在免疫功能低下时使用

20. [单选题]不正当竞争是指

A. 生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为
B. 生产经营者违反法律规定，损害其他生产经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为
C. 经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会市场秩序的行为
D. 经营者违反法律规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为

1.正确答案 ：C

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

2.正确答案 ：D

3.正确答案 ：E

解析：哮与喘：呼吸困难，短促急迫，甚则鼻翼扇动，或张口抬肩不能平卧的称为喘。喘气时喉中有哮鸣声的称为哮。喘有虚实之分。若喘息气粗，声高息涌，唯以呼出为快的，属实喘，多因肺有实邪，气机不利所致；若喘声低微息短，呼多吸少，气不得续的，属虚喘，乃肺肾气虚，出纳无力之故。故此题应选E。

4.正确答案 ：C

5.正确答案 ：D

6.正确答案 ：B

解析：《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

7.正确答案 ：E

解析：根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。

8.正确答案 ：C

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

9.正确答案 ：D

解析：Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

10.正确答案 ：B

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：　　（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；　　（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（3）变质的；　　（4）被污染的；　　（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

11.正确答案 ：A

12.正确答案 ：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

13.正确答案 ：D

解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

14.正确答案 ：A

解析：第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

15.正确答案 ：ABCE

16.正确答案 ：D

解析：呕吐痰涎，其质清稀者，属于寒饮；呕吐物清稀而挟有食物、无酸臭味者，多为胃气虚寒；呕吐物色黄味苦，多属肝胆有热，胃失和降；呕吐物秽浊酸臭，多因胃热或食积所致。故此题应选D。

17.正确答案 ：D

解析：执业药师实行继续教育登记制度，国家食品药品监督管理总局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。

18.正确答案 ：E

19.正确答案 ：B

解析：(1)非限制使用级抗菌药物：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选。(2)限制使用级抗菌药物：严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用。(3)特殊使用级抗菌药物：①不得在门诊使用；②经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；③因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。故选B。建议考生运用口诀“非轻限重特会诊，生命垂危越级用”准确记忆。

20.正确答案 ：D

解析：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第一章第二条规定：经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。本法所称的不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。本法所称的经营者，是指从事商品经营或者营利性服务（以下所称商品包括服务）的法人、其他经济组织和个人。选项A、B中"生产者"错误；选项B、C中"社会市场秩序"错误；故本题最佳答案为选项D。

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