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[单选题]未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A. 便民原则
B. 信赖保护原则
C. 效率原则
D. 公开原则
[多选题]关于药品经营许可证管理的说法，正确的有
A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销.
B. 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置
C. 药品经营企业暂停营业的，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回
D. 药品经营企业暂停销售，《药品经营许可证》由原发证机关注销
正确答案 ：AB
解析：(1)《药品经营许可证》注销情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故A正确，C、D错误。建议考生运用口诀"无施无效未换关闭"准确记忆。(2)《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。故B正确。
[单选题]产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（ ）。
A. 第二类医疗器械
B. 第一类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械
正确答案 ：A
解析：，经营第二类医疗器械实行备案管理
[多选题]自2016年7月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括
A. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号
B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C. 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
D. 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
正确答案 ：AC
解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（自2016年7月起）：①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)国家食品药品监督管理部门备案的保健食品（自2016年7月起）：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选AC。
[单选题]由美国卫生系统药师协会出版的《Handbook on injectable Drug》袖珍本的中译本是
A. 《注射药物手册》
B. 《Trissel注射药物手册》
C. 《药品注射剂使用指南》
D. 《Trissel混合组分的稳定性》
E. 《432种静脉注射剂配伍指南》
正确答案 ：A
解析：药品注射剂使用指南
[单选题]应当依法从重处罚的是
A. 零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的
B. 零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的
C. 知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的
D. 在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的
正确答案 ：D
解析：A、B、C均不属于从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的应当从重处罚，故选D。
[单选题]治疗癫痫部份发作的一线药有
A. 左旋多巴
B. 氯丙嗪
C. 加巴喷丁
D. 卡马西平
E. 丙米嗪
正确答案 ：D
解析：本题考查是抗癫痫药的选用。不同类型癫痫的药物选择：部分发作一线药物卡马西平。
[单选题]已知"1%(g/ml)盐酸麻黄碱溶液的冰点降低值为0.16"，1g盐酸麻黄碱氯化钠的等渗当量为0.28，欲配制2%(g/ml)盐酸麻黄碱滴鼻剂500ml，需要氯化钠的量是
A. 1.7g
B. 1.78g
C. 1.83g
D. 1.88g
E. 1.93g
正确答案 ：A
解析：计算过程：W=(0.9-C×E)×V/100W=(0.9-2×0.28)×500/100W=(0.9-0.56)×5W=0.34×5W=1.7g
[多选题]关于洁净区人员的卫生要求正确的是
A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C. 员工按规定更衣
D. 生产区和储存区应当有足够的空间
正确答案 ：ABC
解析：《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABC。
