辽宁中药士卫生初级2019在线题库模拟练习(W5)

1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
B. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
E. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

2. [单选题]药品生产企业可以从事以下活动

A. 在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B. 销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
C. 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
D. 销售更改生产批号但质量合格的药品
E. 将处方药销售给非处方药经营单位

3. [单选题]经营不需许可和备案的是

A. 第一类医疗器械
B. 第三类医疗器械
C. 第二类医疗器械
D. 所有医疗器械

4. [单选题]妊娠妇女体温上升多少度就可以导致胎儿畸形

A. 1.5℃
B. 1℃
C. 2.5℃
D. 0.5℃
E. 2℃

5. [单选题]关于消费者权利的说法，错误的是

A. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B. 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利
C. 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
D. 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

1.正确答案 ：E

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

2.正确答案 ：C

3.正确答案 ：A

解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。

4.正确答案 ：A

5.正确答案 ：D

解析：(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。故D正确。(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故C正确。(3)自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故A正确。(4)索取回扣属于索贿的违法行为，故选B。消费者的权利主要包括：安全保障权、真情知悉权、监督批评权、公平交易权、获得赔偿权、退货权、受尊重权、自主选择权、结社权、知识获取权。建议考生根据生活经验，并运用口诀"安全知情结社学习，公平交易自主选择，监督受尊重获赔偿，消费者权利有保障"准确记忆。

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