Ⅳ期临床试验内容不包括

[单选题]Ⅳ期临床试验内容不包括

A. 评价药品利益与风险关系
B. 改进剂量
C. 在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应
D. 观察联合用药的不良反应和药物相互作用
E. 验证药物的治疗作用和安全性

正确答案 ：E

解析：Ⅳ期临床试验是上市后的药品临床再评价，是在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应；包括评价药品利益与风险关系、改进剂量、观察联合用药的不良反应及药物相互作用等，而验证药物的治疗作用和安全性是Ⅲ期临床试验的内容。所以答案为E。

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[单选题]政府定价是指

A. 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的最高价
B. 由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价，指导经营者制定的价格
C. 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格
D. 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度， 指导经营者制定的价格
E. 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格

正确答案 ：E

[单选题]执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A. 3年，6个月
B. 3年，3个月
C. 5年，6个月
D. 5年，3个月

正确答案 ：B

解析：执业药师注册有效期为3年，注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故选B。

[单选题]关于药品通用名称的说法错误的是

A. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
C. 对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
D. 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
E. 对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

正确答案 ：E

[单选题]药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度

A. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
B. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
C. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品
D. 麻醉药品、精神药品、放射性药品
E. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

正确答案 ：A

[单选题]风化的药品

A. 属于空气对药品质量的影响
B. 可以按正常量应用，不会引起不良作用
C. 化学性质一般会发生改变
D. 是由于空气湿度太大引起的
E. 指含有结晶水的药物，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以至本身变成不透明的结晶体或粉末

正确答案 ：E

[单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
B. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
C. 以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
D. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
E. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

正确答案 ：B

解析：Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

[单选题]医疗器械经营许可证有效期为

A. 1年
B. 2年
C. 5年
D. 3年

正确答案 ：C

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

[单选题]非处方药标签和说明书的批准部门为

A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 省级食品药品监督管理局
D. 国家发改委
E. 省级卫生厅

正确答案 ：A

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药标签和说明书必须经国家食品药品监督管理部门批准。

[单选题]关于消化性溃疡药物治疗目的的叙述，不正确的是

A. 治愈和加速创面愈合
B. 缓解或消除症状
C. 预防恶性肿瘤生成
D. 防止严重并发症
E. 防止溃疡复发

正确答案 ：C

解析：消化性溃疡（peptic ulcer）的发病与粘膜局部损伤和保护机制之间的平衡失调有关。损伤因素（胃酸、胃蛋白酶和幽门螺旋菌）增强或保护因素（粘液/HCO3-屏障和粘膜修复）减弱，均可引起消化性溃疡。当今的治疗主要着眼于减少胃酸和增强胃粘膜的保护作用。故此题应选D。

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