1. [多选题]药品上市前要经过临床评价阶段有
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
2. [单选题]篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,几年内不受理该品种的广告审批申请
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
3. [单选题]烟酸类
A. 吉非贝齐
B. 阿昔莫司
C. 考来烯胺
D. 辛伐他汀
E. 多潘立酮
4. [单选题]在抗感冒药的组方原则中,抗过敏药可
A. 加强解热镇痛药的疗效及拮抗抗组胺药的嗜睡作用
B. 改善体液局部循环,促进药物对病灶的渗透和扩散
C. 减少打喷嚏和鼻腔溢液,同时具有轻微的镇静作用
D. 退热、缓解头痛和全身痛
E. 抑制腺病毒、流感病毒、鼻病毒
5. [单选题]以下不属于O/W型乳化剂的是
A. 碱金属皂
B. 碱土金属皂
C. 十二烷基硫酸钠
D. 吐温
E. 卖泽
6. [单选题]细菌性脑膜炎患者应用万古霉治疗,快速大剂量静脉滴注后可能会产生( )
A. "胰岛素样自体免疫综合征"
B. "灰婴综合征"
C. "药源性流感样综合征"
D. "手足综合征"
E. "红人综合征"
7. [单选题]下列各项中,不属于热原的性质的是( )。
A. 水溶性
B. 挥发性
C. 耐热性
D. 过滤性
E. 其他性质
8. [单选题]某些高分子物质,如蛋白质、多肽类等,在体内的跨膜转运方式是
A. 主动转运
B. 被动转运
C. 膜孔转运
D. 促进扩散
E. 膜动转运
9. [单选题]负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是
A. 劳动和社会保障部
B. 统筹地区劳动和社会保障部门
C. 社会保险经办机构
D. 国家食品药品监督管理总局
10. [单选题]由于精神因素消化不良者必要时宜选用
A. 地西泮
B. 莫沙必利
C. 西咪替丁
D. 奥美拉唑
E. 复方阿嗪米特肠溶片
11. [单选题]肝毒性大,对肝药酶影响大。药物相互作用多的抗真菌药是( )。
A. 两性霉素B
B. 卡泊芬净
C. 氟胞嘧啶
D. 阿糖胞苷
E. 酮康唑
12. [单选题]用氢氧化钠溶液0.1mg/L,测定醋酸溶液0.1mg/L,使用的指示剂为
A. 酚酞
B. 淀粉
C. β-萘酚
D. 结晶紫
E. 邻二氮菲
13. [单选题]最容易受温度影响而变质的药品是
A. 外用消毒防腐药溶液
B. 注射用抗生素
C. 抗生素胶囊剂
D. 维生素注射剂
E. 人血液制品
14. [多选题]下列可用于治疗急性结膜炎的非处方药有
A. 磺胺醋酰钠滴眼液
B. 硫酸锌滴眼液
C. 酞丁安滴眼液
D. 红霉素眼膏
E. 庆大霉素滴眼液
15. [单选题]下列药物中,适宜在睡前服用的是
A. 泼尼松
B. 美洛昔康
C. 多潘立酮
D. 辛伐他汀
E. 奥利司他
16. [多选题]阿达帕林的作用特点包括( )
A. 具有强大抗炎作用
B. 抑制皮脂腺活性
C. 可抑制外周血中多核白细胞的化学趋化反应
D. 抑制角质形成细胞过度增生
E. 可杀灭痤疮丙酸杆菌
17. [多选题]生物技术药物包括
A. 细胞因子
B. 抗生素
C. 疫苗
D. 重组蛋白质药物
E. 寡核苷酸药物
18. [单选题]可以适用听证程序的是
A. 对公民处50元以下罚款
B. 对公民处500元罚款
C. 没收非法所得
D. 吊销许可证
19. [单选题]对临床试验方案签字负责的是
A. 方案的实施者
B. 方案的研究者和申办者
C. 方案的管理者
D. 伦理委员会
20. [多选题]关于等剂量等间隔时间多次用药,正确的有
A. 首次加倍可迅速达到稳态浓度
B. 达到95%稳态浓度,需要4~5个半衰期
C. 稳态浓度的高低与剂量有关
D. 稳态浓度的波幅与给药剂量成正比
E. 剂量加倍,稳态浓度提高两倍
1.正确答案 :ABC
解析:本题考查的是药品临床评价。药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作者来说,一个新药按GCP管理要求是必须经过四期的临床试验,即上市前要经过三期临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验,此为狭义的临床在评价阶段。广义的上市后药品临床再评价是贯穿在药品的整个生命过程中的,是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
2.正确答案 :A
解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。
3.正确答案 :B
解析:B.阿昔莫司--烟酸类
4.正确答案 :C
解析:抗过敏药:组胺拮抗剂可使下呼吸道的分泌物干燥和变稠,减少打喷嚏和鼻溢液,同时具有轻微的镇静作用,如氯苯那敏(扑尔敏)和苯海拉明等
5.正确答案 :B
解析:碱土金属皂为W/O型乳化剂,其他选项均为O/W型乳化剂。
6.正确答案 :E
解析:红人综合征一般指由万古霉素引起的以躯干上部为主的潮红斑。故本题选择E。
7.正确答案 :B
解析:本题考查要点是“热原的性质”。(1)水溶性:由于磷脂结构上连接有多糖,所以热原能溶于水。(2)不挥发性:热原本身没有挥发性,但因溶于水,在蒸馏时,可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中,故蒸馏水器均应有完好的隔沫装置,以防止热原污染。(3)耐热性:热原的耐热性较强,一般经60℃加热1小时不受影响,100℃也不会发生热解,但在120℃下加热4小时能破坏98%左右,在180℃~200℃干热2小时或250℃30~45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏。由此可见,在通常采用的注射剂灭菌条件下,热原不能被完全破坏。(4)过滤性:热原体积较小,约在1~5nm之间,一般滤器均可通过,不能被截留去除,但活性炭可吸附热原,纸浆滤饼对热原也有一定的吸附作用。(5)其他性质:热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。热原在水溶液中带有电荷,也可被某些离子交换树脂所吸附。因此,本题的正确答案为B。
8.正确答案 :E
解析:本题考查药物的转运方式。膜动转运是指通过细胞膜的主动变形将药物摄入细胞内或从细胞内释放到细胞外的过程,与生物膜流动性特征有关。膜动转运可分为胞饮和吞噬作用,高分子物质在体内的跨膜转运方式就是膜动转运。故本题答案应选E。
9.正确答案 :D
解析:国家食品药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。故选D。
10.正确答案 :A
解析:对消化不良首先应弄清病因,再给予药物治疗。对由于精神因素者应予以解释和安慰,必要时口服地西泮。
11.正确答案 :E
解析:1.酮康唑可抑制肝药酶CYP3A4,药物相互作用多。
12.正确答案 :A
解析:本题考查强碱滴定弱酸的滴定终点指示剂。强碱滴定弱酸的化学计量点的pH值为8.73,落在碱性范围内,宜选择在碱性范围内变色的指示剂,如酚酞或百里酚酞等。
13.正确答案 :E
解析:血液制品 贮存温度 贮存时间全血和红细制剂2~6℃21天(ACD)全血和红细制剂2~6℃35天(CDPA-1)洗涤红细胞2~6℃24天浓缩血小板20~24℃7天浓缩粒细胞20~24℃24h新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物<-30℃1年低温冷冻红细胞<-65℃10年
14.正确答案 :ACDE
解析:(1)对由细菌感染引起的急性卡他性结膜炎可选用四环素、金霉素、红霉素、利福平、杆菌肽眼膏、酞丁安、磺胺醋酰钠滴眼剂,滴眼,一次1~2滴,一日3~5次。(2)对流行性结膜炎局部给予抗病毒药,可选用0.1%碘苷滴眼剂、0.1%酞丁安或阿昔洛韦滴眼剂,一次1~2滴,每间隔2小时1次。(3)对流行性出血性结膜炎应用抗病毒药,可选用0.1%羟苄唑、0.1%利巴韦林滴眼剂。(4)对过敏性结膜炎宜选用醋酸可的松、醋酸氢化可的松或色甘酸钠滴眼剂和眼膏,其不仅可抑制炎症过程的早期表现,还能降低毛细血管壁和毛细血管膜的通透性,减少炎症的渗出。滴眼,一次1~2滴,一日3~4次,用前摇匀;眼膏涂敷于眼睑内,每晚睡前1次,连续应用不得超过2周。(5)春季卡他性结膜炎可应用1%泼尼松、2%色甘酸钠滴眼剂。
15.正确答案 :D
16.正确答案 :ACD
解析:阿达帕林是维A酸类化合物,可抑制角蛋白合成,防止角质形成细胞过度增生。与维A酸细胞核受体有较高的亲和力,具有强大的抗炎作用,可抑制外周血液中多核白细胞的化学趋化,并通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质白三烯,抑制多形核白细胞的代谢,缓解由细胞介导的炎性反应。故答案选ACD。
17.正确答案 :ACDE
解析:本题考查药物的来源与分类。药物根据来源分为化学合成药物、来源于天然产物的药物和生物技术药物,生物技术药物包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等,通过发酵方法得到的抗生素以及半合成抗生素属于来源于天然产物的药物。故本题答案应选ACDE。
18.正确答案 :D
解析:当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。
19.正确答案 :B
解析:药物临床研究阶段应遵循《药物临床试验质量管理规范》。规范要求,在药物临床试验过程中,伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。临床试验开始前应当制订试验方案,由方案的研究者和申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后,方案方可实施。选项A、C、D均为干扰项。故本题最佳答案为B。
20.正确答案 :ABCD
解析:根据题干分析,等剂量等间隔时间多次用药时,达到95%稳态浓度,需要4~5个半衰期,稳态浓度的高低与剂量有关,态浓度的波幅与给药剂量成正比,等剂量连续多次给药首剂加倍可迅速达到稳态浓度,综合分析,本题选A、B、C、D。
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