境内医疗器械的注册证格式为

[单选题]境内医疗器械的注册证格式为

A. ×械注备×××××××××××
B. ×械注进×××××××××××
C. ×械注许×××××××××××
D. ×械注准×××××××××××

正确答案 ：D

解析：注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

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[单选题]根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. 一过性的不良反应
E. 境外发生的不良反应

正确答案 ：C

解析：本题考查的是药品不良反应报告和监测管理。 根据《药品不良反应和监测管理办法》第三章第二十条。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

[单选题]治疗三叉神经痛应首选

A. 地西泮
B. 哌替啶
C. 苯妥英钠
D. 卡马西平
E. 阿司匹林

正确答案 ：D

解析：卡马西平是一种常见精神性药物，是治疗三叉神经痛的首选药。可治疗三叉神经痛和舌咽神经痛发作亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药也可用于脊髓痨和多发性硬化糖尿病性周围性神经痛患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛，能短时间缓解症状，提高患者生活质量，但副作用较大。故答案选D

[多选题]有关氟西汀的正确叙述是

A. 结构中含有对氯苯氧基结构
B. 抗抑郁作用机制是选择性抑制中枢神经对5-HT重摄取
C. 抗抑郁作用机制是抑制单胺氧化酶
D. 主要活性代谢物N-去甲氟西汀也有抗抑郁作用
E. 结构中有1个手性碳，临床用外消旋体

正确答案 ：BDE

解析：氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀都选择性地抑制中枢神经系统对5-HT的再吸收，延长和增加5-HT的作用。

[单选题]《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A. 配制范围
B. 法定代表人
C. 药检室负责人
D. 制剂室负责人

正确答案 ：C

解析：《医疗机构制剂许可证》应当载明项目证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。故选C。

[单选题]欲用95%乙醇和蒸馏水配置70%乙醇1000ml，所取95%乙醇体积约为：

A. 500ml
B. 665ml
C. 700ml
D. 737ml
E. 889ml

正确答案 ：D

解析：70%×1000=95%×X，X=737ml。

[单选题]下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A. 药品再评价
B. 药品不良反应的调查
C. 药物临床应用管理
D. 药品召回

正确答案 ：C

解析：(1)药品再评价的主体是CFDA。故A错误。(2)药品不良反应报告和监测主体是生产企业、经营企业和医疗机构。故B错误。(3)药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应监测以及药品召回等，保障用药安全。故C正确。(4)药品召回的主体是药品生产企业。故D错误。

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