2019执业药师资格考试宝典药师执业(西药)往年考试试卷(AD3)

1. [单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A. 仿制药申请
B. 再注册申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

2. [单选题]可引起周围神经炎的药物是

A. 环丙沙星
B. 对氨基水杨酸
C. 利福平
D. 乙胺丁醇
E. 异烟肼

1.正确答案 ：A

解析：①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B。

2.正确答案 ：E

解析：本题考查抗结核药的不良反应。异烟肼引起的不良反应有：神经系统毒性（可引起周围神经炎，表现为手、脚麻木、震颤等，也可引起中枢神经症状，如眩晕、失眠等）、肝损伤。

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