1. [多选题]石菖蒲的主要药理作用有
A. 镇静催眠
B. 抗惊厥、解痉
C. 抗心律失常
D. 促进消化液分泌
E. 降血脂
2. [多选题]药物不良反应过程描述包括
A. 表现症状
B. 体征情况
C. 临床检验
D. 处理情况
E. 处理结果
3. [多选题]以近成熟果实入药的药材是
A. 吴茱萸
B. 枳壳
C. 五味子
D. 槟榔
E. 青翘
4. [单选题]承担生物制品批签发相关工作的是
A. 国家药典委员会
B. 国家食品药品监督管理局总局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 中国食品药品检定研究院
5. [多选题]经省级以上药品监督管理部门批准,在规定时限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A. 发生灾情时
B. 发生疫情时
C. 发生突发事件时
D. 市场短缺时
E. 临床急需而市场没有供应时
6. [单选题]违反药品管理法规定,提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应
A. 责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款
B. 处2万元以上10万元以下的罚款
C. 5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款
D. 责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
7. [多选题]药品安全隐患评估的主要内容包括
A. 对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响
B. 对主要使用人群的危害影响
C. 该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害
D. 危害的严重与紧急程度
8. [单选题]根据《互联网药品信息服务管理办法》,可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布,但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
A. 临床药理信息
B. 戒毒药品信息
C. 基本药物目录
D. 药品广告
9. [多选题]婴幼儿患者合理使用中药的原则
A. 不宜随便施补
B. 用量宜轻
C. 多宜温补
D. 宜用轻清之品
E. 尤宜兼顾健脾和胃
10. [多选题]行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为,包括
A. 行政强制行为
B. 行政强制措施
C. 行政强制执行
D. 行政强制程序
1.正确答案 :ABCDE
解析:石菖蒲,有镇静催眠、抗惊厥、解痉、抗心律失常、促进消化液分泌、降血脂等作用。
2.正确答案 :ABCD
解析:不良反应/事件过程描述,主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述,事件初始发生时的相关症状、体征和相关检查;动态变化的相关症状、体征和相关检查;采取干预措施后的症状、体征和相关检查。?不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体、有关的辅助检查结果,要尽可能填写明确。故此题应选ABCD。
3.正确答案 :AE
解析:本题从入药部位果实的成熟度角度考查来源。五味子是成熟果实;槟榔是成熟种子。吴茱萸和青翘是近成熟果实入药。
4.正确答案 :D
解析:承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院;负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会;承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家食品药品监督管理局总局药品评价中心;负责组织对药品注册申请进行技术审评国家食品药品监督管理总局药品审评中心。故选DABC。
5.正确答案 :ABCE
解析:医疗机构的药剂管理。
《药品管理法实施条例》第二十四条:发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
6.正确答案 :C
解析:(1)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的法律责任:①吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;②5年内不受理其申请;③并处1万元以上3万元以下的罚款。(2)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的法律责任:①给予警告,责令限期改正;②逾期不改正的;责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。故选C、A。建议考生运用口诀"骗取证件1万3万5年罚"和"违反质量规范5千2万"准确记忆。
7.正确答案 :ABCD
解析:药品安全隐患评估的主要内容包括:①对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响;②对主要使用人群的危害影响;③该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;④危害的严重与紧急程度;⑤危害导致的后果。故选ABCD。
8.正确答案 :D
9.正确答案 :ABDE
解析:本题考查婴幼儿患者合理使用中药的原则。包括用药及时,用量宜轻,宜用轻清之品,宜佐健脾和胃之品,宜佐凉肝定肝之品,不宜滥用滋补之品,重视剂型选择。
10.正确答案 :BC
解析:行政强制,是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果,或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的,而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为,包括行政强制措施和行政强制执行。
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