下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

[单选题]下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A. 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
B. 制定、公布国家药典等药品标准
C. 拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准
D. 组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

正确答案 ：B

解析：(1)中医药管理部门负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。故A错误。(2)国家食品药品监督管理总局制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准。故B正确。(3)工业和信息化管理部门拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准。故C错误。(4)公安部门组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。故D错误。

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[多选题]下列哪些属于药品安全法律责任

A. 民事责任
B. 行政责任
C. 刑事责任
D. 违宪责任

正确答案 ：ABC

解析：根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任（包括行政处罚和行政处分）。 　　刑事责任：行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。 　　民事责任：产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。 　　行政责任：包括在药品监督管理行政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担法律后果。 　　违宪责任：是一种特殊的法律责任，它是指国家机关及其工作人员、各政党、社会团体、企事业单位和公民的言论或行为违背宪法的原则、精神和具体内容，因而必须承担相应的法律责任。 　　故本题最佳答案为ABC。

[多选题]医药卫生体制改革的基本原则包括

A. 以人为本
B. 立足国情
C. 统筹兼顾
D. 政事分开

正确答案 ：ABC

解析：医药卫生体制改革必须：①坚持以人为本；②坚持立足国情；③坚持公平与效率统一；④坚持统筹兼顾。

[单选题]甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A. 将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
B. 在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
C. 依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
D. 因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

正确答案 ：A

解析：医疗制剂不得发布广告。需要同时有《医疗制剂许可证》和医疗制剂批准文号，才能配制医疗制剂。医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，必须经省级药监部门或者国家药监部门批准。

[单选题]苯巴比妥的化学结构中含有

A. 嘧啶二酮
B. 嘧啶三酮
C. 丁二酰亚胺
D. 乙内酰脲
E. 丁二酰脲

正确答案 ：B

解析：此题考查苯巴比妥的化学结构特征。在巴比妥类药物结构中其母核均为2，4，6-嘧啶三酮。因此，本题应选答案B。

[单选题]痛风首选

A. 外源性拉布立酶
B. 丙磺舒
C. 非药物治疗
D. 别嘌醇
E. 秋水仙碱

正确答案 ：C

解析：痛风首选非药物治疗，包括禁酒（啤酒、白酒）、饮食控制（限制嘌呤摄入，应＜100～150mg/d）、碱化尿液、生活调节（多食草莓、香蕉、橙橘或果汁）极为重要。如能坚持可避免或减少抑酸药和排酸药的不良反应和剂量。

[单选题]治疗指数窄，一般治疗量约为中毒量的1/2的药物是( )

A. 地高辛
B. 卡托普利
C. 哌唑嗪
D. 呋塞米
E. 美托洛尔

正确答案 ：A

解析：①地高辛的安全范围小，易出现中毒反应，一般治疗量为中毒量的1/2，其中心脏毒性是最严重的反应。②ACEI(卡托普利)引起高钾血症，故与留钾利尿药、钾盐或含高钾的低盐替代品合用可加重高钾血症，避免联合应用。此外，可能使缓激肽、P物质和(或)前列腺素在肺内聚集，而引起顽固性干咳。③少数患者首次应用哌唑嗪可出现直立性低血压、眩晕、出汗、心悸等反应，称为"首剂现象"。④美托洛尔为β肾上腺素受体阻断药，阻断心肌及支气管平滑肌上的β受体，因此严重心动过缓、支气管哮喘者禁用。故答案选A。

[单选题]药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录

A. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处1000元～5万元

正确答案 ：B

解析：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；④变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。药品生产企业存在下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：①未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的；②未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的；③药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，且未向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的；必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款。药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款。药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

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