1. [多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,下列叙述错误的有
A. 药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督办理部门批准
B. 中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
C. 药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
D. 中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验
E. 生产药品必须有完整准确的生产记录
2. [单选题]有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是
A. 基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
B. 医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,确保规范使用基本药物
C. 医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售
D. 除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物
3. [单选题]地高辛的不良反应是
A. 高尿酸症
B. 停药反跳
C. 窦性心动过速
D. 房室传导阻滞
E. 血管神经水肿
1.正确答案 :ABC
解析:本题考查药品生产行为的管理。
(1)药品的生产:药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。
(2)中药饮片的炮制:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。
(3)药品出厂前自检:①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。不得出厂。故D正确。
2.正确答案 :B
解析:政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物,所有零售药店均应配备和销售基本药物;医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用基本药物。故选C。
3.正确答案 :D
解析:本题考查的是地高辛的不良反应。本题主要考察强心苷药物的毒性反应(1)胃肠道反应如呕吐、厌食、恶心(2)中枢神经系统反应如头疼、眩晕、乏力、视力模糊、神经病、谵妄等症状。(3)心脏毒性①快速心律失常如早搏,特别是室性早搏最为常见。②房室传导阻滞强心苷引起不同程度的传导阻滞,严重者可出现完全阻滞。③窦性心动过缓强心苷降低窦房结自律性,引起窦性心动过缓。
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