上市前药物临床评价阶段的临床试验分为

[单选题]上市前药物临床评价阶段的临床试验分为

A. 1期
B. 2期
C. 3期
D. 4期
E. 5期

正确答案 ：C

解析：一个新药按照GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）临床试验，批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

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[单选题]发药时提示"药物都应保存在原始包装中，并不要将瓶外的标签撕掉"，是针对

A. 药品贮存
B. 药品有效期
C. 用药注意事项
D. 特殊装置药品
E. 特殊剂型用法

正确答案 ：A

解析：由此题可掌握的要点是用药错误的防范。发药时提示"药物都应保存在原始包装中，并不要将瓶外的标签撕掉"，是针对药品贮存(A)

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括

A. 生物制品
B. 麻醉药品
C. 精神药品
D. 医疗用毒性药品

正确答案 ：A

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。故选A。

[单选题]抗甲状腺药不包括

A. 甲巯咪唑
B. 丙硫氧嘧啶
C. 碘化钾
D. 磺酰脲类
E. 碳酸锂

正确答案 ：D

解析：常见的抗甲状腺药包括:硫脲类（甲巯咪唑、丙硫氧嘧啶）、碘化物、放射性碘、β受体阻断药。碳酸锂可改善甲亢患者的狂躁症状。磺酰脲类为口服降糖药

[单选题]下列与激素水平无关的肿瘤是( )

A. 乳腺癌
B. 前列腺癌
C. 甲状腺癌
D. 小细胞肺癌
E. 睾丸肿瘤

正确答案 ：D

解析：与激素水平有关的肿瘤包括乳腺癌、前列腺癌、甲状腺癌、宫颈癌、卵巢癌、睾丸肿瘤等。故答案选D。

[单选题]关于给药方案设计的原则表述错误的是

A. 对于在治疗剂量即表现出非线性动力学特征的药物，不需要制定个体化给药方案
B. 安全范围广的药物不需要严格的给药方案
C. 安全范围窄的药物需要制定严格的给药方案
D. 给药方案设计和调整，常常需要进行血药浓度监测
E. 对于治疗指数小的药物，需要制定个体化给药方案

正确答案 ：A

解析：给药方案设计的目的是使药物在靶部位达到最佳治疗浓度，产生最佳的治疗作用和最小的副作用。安全范围广的药物不需要严格的给药方案。例如青霉素、头孢菌素等抗生素只要将血药浓度维持在最低有效血药浓度以上即可。对于治疗指数小的药物，要求血药浓度的波动范围在最低中毒浓度与最小有效浓度之间，因为患者的吸收、分布、消除的个体差异常常影响血药浓度水平，因而需要制定个体化给药方案。对于在治疗剂量即表现出非线性动力学特征的药物，剂量的微小改变，可能会导致治疗效果的显著差异，甚至会产生严重毒副作用，此类药物也需要制定个体化给药方案。答案选A

[多选题]药品批发企业质量管理部门的职责包括

A. 组织质量管理体系的内审和风险评估
B. 负责药品质量查询
C. 药品不良反应的报告
D. 负责药品召回的管理

正确答案 ：ABCD

解析：与药品质量相关的选项正确的全选。

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