药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度

[单选题]药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度

A. 处5000元以下的罚款
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处5000元～3万元的罚款

正确答案 ：D

解析：药品生产企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品经营企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

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[单选题]下列关于乳酶生的描述中，错误的是

A. 是乳酸杆菌的活性制剂
B. 用于消化不良、肠内过度发酵、肠炎、腹泻等
C. 应于餐前服用
D. 与氨基酸联用疗效增强
E. 有抑制胃酸分泌作用

正确答案 ：E

解析：本题考查乳酶生的相关知识点。乳酶生为乳酸杆菌的活性制剂，在肠内分解糖类，生成乳酸，使肠内酸度增高，从而抑制肠内腐败菌的繁殖，并能防止蛋白质发酵，减少肠内产气，促进消化和止泻。用于消化不良、肠内过度发酵、肠炎、腹泻等。乳酶生应于餐前服用，与氨基酸、干酵母联用，可增强乳酶生的疗效。乳酶生没有抑酸作用。故答案选E。

[多选题]某患者，女，18岁，患寻常痤疮，医师开具维A酸软膏予以治疗，药师发药时应交代的注意事项包括

A. 晚间睡前应用
B. 晨起洗漱后应用
C. 不应涂敷于皮肤皱褶部位
D. 用药部位应避免强烈日光照射
E. 可与过氧苯甲酰凝胶早、晚交替使用

正确答案 ：ACDE

解析：维A酸用于治疗痤疮，初始时可出现红斑、灼痛或脱屑等反应，继续治疗2～3周后出现效果，一般须6周后达到最大疗效。但不宜涂敷于皮肤皱褶部如腋窝、腹股沟处；不宜接触眼或黏膜部；用药部位要避免强烈的日光照射，宜在晚间睡前应用；对有急性或亚急性皮炎者、湿疹者、妊娠3个月内、哺乳期妇女禁用；育龄妇女使用时须避孕。维A酸与过氧苯甲酰联合应用时，在同一时间、同一部位应用有物理性配伍禁忌，应早、晚交替使用，即夜间睡前应用维A酸凝胶或乳膏、晨起洗漱后应用过氧苯甲酰凝胶。如单独应用维A酸，初始时宜采用低浓度0.025%～0.03%制剂，耐受后应用0.05%～0.1%制剂。与有光敏感性的药物合用有增加光敏感的危险。

[单选题]下列不属于硝基呋喃类抗菌药物的不良反应是( )

A. 发热
B. 呕吐、食欲减退
C. 头痛
D. 腹泻
E. 眼球震颤

正确答案 ：A

解析：本题考查要点是"硝基呋喃类抗菌药物的不良反应"。硝基呋喃类抗菌药物的典型不良反应：常见呕吐、食欲减退和腹泻；偶见头痛、嗜睡、肌痛、眼球震颤等，严重者可发生周围神经炎，原有肾功能不全长期服用患者易于发生。长期服用6个月以上的患者，偶可引起间质性肺炎，应及早停药并采取相应治疗措施。选项A不属于硝基呋喃类抗菌药物的不良反应。因此，本题的正确答案为A。

[单选题]"关木通事件"，关木通会导致严重的肾毒性，是因为

A. 其含有马兜铃酸
B. 其含有刺五加
C. 其含有二甘醇
D. 其含有甲氨蝶呤
E. 其含有苯丙素

正确答案 ：A

解析：现在教材中并未详细介绍关木通，但建议了解此知识点。关木通中含有马兜铃酸。含有马兜铃酸的中药引致肾损害的主要特点是肾间质纤维化，从而可引起急、慢性肾小管间质性病变，可表现为急、慢性肾衰竭。

[多选题]下列哪些因素能影响药物的溶解度

A. 药物的分子结构
B. 溶剂
C. 温度
D. 药物的晶型
E. 粒子大小

正确答案 ：ABCDE

解析：药物的溶解度与药物分子结构、溶剂、温度、药物的晶型、粒子大小有关。

[单选题]患者，男，45岁，患有高血压，因感冒发热，咽痛，流鼻涕到药店买药，药师不应推荐其使用的药物是( )

A. 复方酚咖伪麻胶囊
B. 维C银翘片
C. 速克感冒片
D. 速感宁胶囊
E. 对乙酰氨基酚片

正确答案 ：A

解析：复方酚咖伪麻胶囊，心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。故本题选择A。

[多选题]药物警戒的意义包括

A. 药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善，具有重要的意义
B. 药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导
C. 药物警戒工作可以节约资源
D. 药物警戒工作能挽救生命
E. 药物警戒工作对保障我国公民安全健康用药具有重要的意义

正确答案 ：ABCDE

解析：药物警戒的意义：在加快新药上市审批的同时，必须加快对药品不良反应的监控。从宏观上来说，药物警戒对我国药品监管法律法规体制的完善，具有重要的意义，这是仅仅进行药品不良反应监测工作所不能达到的。开展药品不良反应监测工作对安全、经济、有效的使用药品是必需的，但药品不良反应监测工作的更加深入和更有成效离不开药物警戒的引导。药物警戒工作既可以节约资源，又能挽救生命，这对保障我国公民安全健康用药具有重要的意义。

[单选题]有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A. 药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门
B. 每次处方剂量不得超过2日极量
C. 对处方未注明"生用"的毒性药品，应当付炮制品
D. 处方一次有效，取药后处方保存2年备查

正确答案 ：A

解析：(1)如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故A错误。(2)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。故B、D正确。(3)对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。

[多选题]定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售给

A. 全国性批发企业
B. 区域性批发企业
C. 第二类精神药品零售连锁企业
D. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业

正确答案 ：ABD

解析：定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

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