单剂量大于0.5g的药物不宜制备

[多选题]单剂量大于0.5g的药物不宜制备

A. 注射剂
B. 薄膜衣片
C. 气雾剂
D. 透皮给药系统
E. 胶囊剂

正确答案 ：CD

解析：在药剂学中单剂量是指一次投与患者的治疗剂量。对片剂、胶囊剂这类剂型，由于工艺方面的问题以及打片冲模大小或胶囊型号大小所限，不易打成0.5g以上片剂或将0.5g以上的药物装入胶囊剂中，可打成多个小片或装入多个小胶囊中，一次单剂量投药对投予多片或多粒，仍能满足单剂量投予0.5g以上药物需要。但注射剂中肌肉注射体积最大为5ml，若0.5g上的药物不能制成5ml的注射液就不能制成用于肌肉注射的注射液。但静脉注射或静脉滴注，则注射体积可由5ml至数百毫升乃至千余毫升，故单剂量大于0.5g以上的药物仍然可制成注射液注射，用增大注射液的体积来实现。但对气雾剂、经皮给药系统制剂，由于给药途径的限制，不可能不受限制地增加投药体积，故单剂量给药量大于0.5g药物，不适于制成气雾剂和经皮吸收制剂。

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[多选题]严重不良事件是指临床试验过程中　

A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外怀孕

正确答案 ：ABCD

[单选题]不能用作复方阿司匹林片润滑剂的是

A. 硬脂酸镁
B. 微粉硅胶
C. 滑石粉
D. PEG4000
E. PEG6000

正确答案 ：A

解析：阿司匹林遇水易水解，水解受金属离子催化，因此不能使用硬脂酸镁。

[多选题]属于天然高分子微囊囊材的有

A. 乙基纤维素
B. 明胶
C. 阿拉伯胶
D. 聚乳酸
E. 壳聚糖

正确答案 ：BCE

[多选题]配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是

A. 原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证
B. 原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行
C. 配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用
D. 原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替
E. 购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用

正确答案 ：ABC

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