2019初级职称考试宝典辽宁中药师初级职称题库内容(W5)

1. [单选题]不符合开办药品零售企业设置规定的是

A. 具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
B. 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
C. 质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验
D. 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

2. [单选题]脏腑相关理论中，与"精血同源"相关的脏是

A. 肝、肾
B. 脾、肾
C. 心、肾
D. 心、肝
E. 肺、肾

3. [单选题]实施备案管理的有

A. 境内第一类医疗器械
B. 境内第三类医疗器械
C. 境内所有医疗器械
D. 境内第二类医疗器械

4. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A. 标准品审查
B. 生产现场检查
C. 第二次技术审评
D. GMP
E. 初审和现场核查

5. [单选题]药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的贮存要求，设置不同的温、湿度条件仓库，各库房相对湿度应保持在

A. 45%～75%
B. 40%～80%
C. 35%～65%
D. 30%～50%
E. 50%～60%

1.正确答案 ：D

解析：药品零售企业设置标准：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取《药品经营许可证》的行为。(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。

2.正确答案 ：A

解析：与肾之间的关系主要表现在阴阳互资互制、精血同源及藏泄互用方面。　　1．阴液互资互制 肝在五行属木，肾在五行属水，水能生木，又称为水能涵木。肝主疏泄和藏血，体阴用阳。肾阴能涵养肝阴，使肝阳不致上亢，肝阴又可资助肾阴的再生。在肝阴和肾阴之间，肾阴是主要的，只有肾阴充足，才能维持肝阴与肝阳之间的动态平衡。　　2．精血互生 肝藏血，肾藏精，精血相互资生。在正常生理状态下，肝血依赖肾精的滋养，肾精又依赖肝血的不断补充。肝血与肾精，相互资生，相互转化。精与血都化生于脾胃消化吸收的水谷精微，故称“精血同源”。　　3．疏泄与闭藏互用 肝主疏泄，肾主闭藏。肝肾之间存在着相互为用、相互制约、相互调节的关系，疏泄与闭藏，相反相成，这种关系主要表现在女子月经生理和男子排精功能方面。　　总之，因为肝肾的阴液、精血之间相互资生，其生理功能皆以精血为物质基础，而精血又同源于水谷精微，且又同具相火，所以，肝肾之间的关系，称为肝肾同源、精血同源，又称“乙癸同源”。

3.正确答案 ：A

解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

4.正确答案 ：E

解析：初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

5.正确答案 ：A

解析：《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条，药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45％～75％之间。

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